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Beratung für Regulatory Affairs, CMC/Quality und Stabilitätsstudien in der pharmazeutischen Entwicklung

3R Pharma Consulting GmbH

DobelNeu auf Amplifa

2008Gegründet

1Beschäftigte

GmbHRechtsform

Über 3R Pharma Consulting

Die 3R Pharma Consulting GmbH ist eine 2008 von Dr. Manuel Zahn gegründete Beratungsgesellschaft mit Sitz in Dobel (Baden-Württemberg). Das Unternehmen unterstützt Arzneimittelhersteller bei regulatorischen Fragestellungen in Europa, den USA und weltweit – in allen Phasen der pharmazeutischen Entwicklung (pre-approval) sowie bei der Aufrechterhaltung zugelassener Produkte (post-approval). Schwerpunkte sind Regulatory Affairs, CMC-/Quality-Beratung, die Auswertung von Stabilitätsstudien inklusive statistischer Analyse und Erstellung von Stabilitätsreports, die Erstellung von Modul-3-Dokumenten und QOS sowie GMP-Audits und Mock-Inspections bei API-Herstellern und Herstellern fertiger Arzneiformen. Ergänzend werden Kurse, Workshops und Schulungen zu Qualitätsaspekten angeboten, intern oder extern sowie auf Kundenbedürfnisse zugeschnitten. Gründer Dr. Manuel Zahn bringt langjährige Erfahrung aus der Pharmaindustrie in Deutschland und Schweden sowie aus weltweiten Regulatory-Affairs-Aktivitäten mit.

Standort: Dobel
Verfahren: Regulatory Affairs Beratung (EU, USA, weltweit), CMC / Quality Beratung, Stabilitätsstudien (Auswertung, statistische Analyse, Reports), GMP-Audits und Mock-Inspections (API und fertige Arzneiformen), Schulungen: Kurse und Workshops zu Qualitätsaspekten, Erstellung von Modul 3 Dokumenten und QOS, Stability Training Courses
Werkstoffe: Regulatory Affairs, CMC / Quality, Stabilitätsstudien, GMP-Audits, Schulungen und Workshops
Gegründet: 2008
Mitarbeiter: 1
Branchen: Pharmaindustrie / Arzneimittelherstellung, Pharmazeutische Entwicklung (pre-approval und post-approval), Tierarzneimittel

01
Regulatory-Beratung und Risikobewertung
02
CMC-/Quality-Dokumentation (Modul 3, QOS)
03
Auswertung und statistische Analyse von Stabilitätsdaten
04
GMP-Audits und Mock-Inspections
05
Schulungen und Workshops

Leistungen und Fachgebiete

Regulatory Affairs

Regulatorische Strategien und Zulassungsunterlagen für Europa, USA und weltweit.

CMC

CMC / Quality

Beratung zu qualitätsbezogenen Aspekten der pharmazeutischen Entwicklung für schnelle Einreichungen und Zulassungen.

STAB

Stabilitätsstudien

Wissenschaftliche und technische Beratung, Stabilitätsreports und statistische Analyse von Stabilitätsdaten.

GMP

GMP-Audits

Interne Inspektionen, Pre-Approval-Mock-Inspections und GMP-Audits bei API- und Fertigarzneimittelherstellern.

TRAIN

Schulungen und Workshops

Grundlagenkurse und spezialisierte Workshops zu Qualitätsaspekten, in-house oder extern.

Standorte

Dobel

Hauptsitz / Beratungsbüro

Branchen

Pharmaindustrie / ArzneimittelherstellungPharmazeutische Entwicklung (pre-approval und post-approval)Tierarzneimittel

Zusatzleistungen

Regulatory Affairs Beratung (EU, USA, weltweit)CMC / Quality BeratungStabilitätsstudien (Auswertung, statistische Analyse, Reports)GMP-Audits und Mock-Inspections (API und fertige Arzneiformen)Schulungen: Kurse und Workshops zu QualitätsaspektenErstellung von Modul 3 Dokumenten und QOSStability Training Courses

Historie

2008
Gründung der 3R Pharma Consulting GmbH durch Dr. Manuel Zahn.
2014
Dr. Zahn als Sprecher auf Konferenzen aktiv, u.a. 'Stability Testing for Pharmaceuticals' in London und GMP-BERATER Tage 2014.
2015
3R Pharma präsent auf der Stability Conference; Dr. Zahn leitet Workshops und Seminare im März.