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Entwicklung und Produktion von CE-IVD-zertifizierten NGS-Reagenzienkits, Bioinformatik-Software und diagnostischen Protokollen für die genetische Diagnostik.

4bases SA

Manno, Schweiz · Pavia, ItalienNeu auf Amplifa

2013Gegründet

Manno (CH) und Pavia (IT)Standorte

Über 4bases

4bases ist ein Schweizer Unternehmen mit Sitz in Manno (Tessin) und Produktionsstandort in Pavia (Italien), gegründet 2013 zur Deckung steigender medizinischer Bedürfnisse in Prävention und Präzisionsmedizin. Das Unternehmen entwickelt und produziert klinisch validierte und CE-IVD-zertifizierte genetische Diagnostiklösungen: Reagenzienkits für plattformunabhängiges Next Generation Sequencing (NGS), kompatibel mit Illumina, Thermo Fisher und Oxford Nanopore, sowie Datenanalyse-Software und diagnostische Protokolle. Das Portfolio umfasst zwei Produktfamilien: die amplicon-basierte Panel-Familie für den hochdurchsatzorientierten Laborroutinebetrieb und die capture-basierte Pro-Familie mit optimierter Coverage-Uniformität. Anwendungsbereiche sind Onkologie, Kardiologie, Hämatologie, Reproduktionsmedizin/IVF, Transplantationsmedizin und Lebenswissenschaften. 4bases ist ISO 13485 zertifiziert und arbeitet nach der europäischen Richtlinie für In-vitro-Diagnostika.

Standort: CH-6928 Manno
Verfahren: NGS Reagent-Kit-Produktion (CE-IVD/RUO, amplicon-basiert, 'Panel' Familie), NGS Reagent-Kit-Produktion (capture-based, 'Pro' Familie), Data Analysis Software / Bioinformatik (z. B. KaryoSolver™), Lyophilisierung (trockenstabile NGS-Workflows, mit Meridian Bioscience), NGS-Reagenzienkits (Amplicon-basierte Panel-Familie, Capture-basierte Pro-Familie), Datenanalyse-Software, Diagnostische Protokolle, Plattformunabhängige NGS-Kits (Illumina, Thermo Fisher, Oxford Nanopore)
Werkstoffe: Amplicon-basierte NGS-Kits (Panel-Familie), Capture-basierte NGS-Kits (Pro-Familie), Raumtemperatustabile, lyophilisierte NGS-Workflows, Datenanalyse-Software / Bioinformatik
Zertifikate: ISO 13485:2016, ISO 13485
Gegründet: 2013
Branchen: Molekulare Diagnostik / Genetische Diagnostik, Präzisionsmedizin, Onkologie, Kardiologie, Hämatologie, Reproduktionsmedizin/IVF

01
Entwicklung von NGS-Reagenzienkits und Panels
02
Produktion (CE-IVD/RUO, amplicon- und capture-basiert)
03
Bioinformatik / Datenanalyse-Software
04
Diagnostische Protokolle
05
Vertrieb an Labore und Gesundheitsfachkräfte

Technologien und Produktfamilien

NGS-Kit Panel

Amplicon-basierte NGS-Kits (Panel-Familie)

Einfacher NGS-Workflow für den hochdurchsatzorientierten Laborroutinebetrieb.

NGS-Kit Pro

Capture-basierte NGS-Kits (Pro-Familie)

Gezieltes Capture-basiertes Sequencing mit optimierter Coverage-Uniformität je Probe.

Lyophilisierung

Raumtemperatustabile, lyophilisierte NGS-Workflows

In Kooperation mit Meridian Bioscience entwickelte, trockenstabile Workflows zur weltweiten Verfügbarkeit.

KaryoSolver

Datenanalyse-Software / Bioinformatik

Plattform zur schnellen Analyse struktureller Varianten (KaryoSolver™).

Standorte

Manno

Swiss Holding / Hauptsitz

Pavia

Tochtergesellschaft / Produktionsstandort

Produkte

**4bases Reagenzienkit-Verpackung**NGS-Reagenzienkit · Molekulare Diagnostik

**Datenanalyse-Software**Bioinformatik · Genetische Diagnostik

Einblicke in die Fertigung

Branchen

Molekulare Diagnostik / Genetische DiagnostikPräzisionsmedizinOnkologieKardiologieHämatologieReproduktionsmedizin/IVFTransplantationsmedizinLebenswissenschaften

Verfahren & technische Grenzen

Verfahren	Toleranz	Max. Bauteil	Gewicht	Losgröße	Werkstoffe
NGS Reagent-Kit-Produktion (CE-IVD/RUO, amplicon-basiert, 'Panel' Familie)Engineering	–	–	–	–	–
NGS Reagent-Kit-Produktion (capture-based, 'Pro' Familie)Engineering	–	–	–	–	–
Data Analysis Software / Bioinformatik (z. B. KaryoSolver™)Engineering	–	–	–	–	–
Lyophilisierung (trockenstabile NGS-Workflows, mit Meridian Bioscience)Engineering	–	–	–	–	–

Zusatzleistungen

NGS-Reagenzienkits (Amplicon-basierte Panel-Familie, Capture-basierte Pro-Familie)Datenanalyse-SoftwareDiagnostische ProtokollePlattformunabhängige NGS-Kits (Illumina, Thermo Fisher, Oxford Nanopore)

Qualität

4bases ist ISO 13485 zertifiziert; jährliche Audits bestätigen und erneuern die Zertifizierung, die Voraussetzung für Produktion und Vertrieb von CE-IVD-Medizinprodukten ist. Die Qualitätssicherung arbeitet kontinuierlich an der Einhaltung der neuen EU-IVDR-Anforderungen.

Nachweis	Manno
ISO 13485

Historie

2013
Gründung von 4bases zur Deckung steigender medizinischer Bedürfnisse in Prävention und Präzisionsmedizin.
2020
Bestätigung und Erneuerung der ISO 13485-Zertifizierung (November); Qualitätssicherung arbeitet an IVDR-Konformität (wirksam ab Mai 2022).
2025
Partnerschaft mit Platomics zur IVDR-Dokumentation von Laborworkflows; klinische Validierung von Oxford Nanopore Long-Read-Sequenzierung mit 4bases CE-IVD-Panels (HEVA pro, CARDIO pro, BRaCA, ClinEX pro).
2026
Kooperationsabkommen mit Meridian Bioscience zu lyophilisierten, raumtemperatustabilen NGS-Workflows und KaryoSolver™.