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GMP-zertifizierter Auftragslabor-Dienstleister für pharmazeutische Analytik, Stabilitätsprüfung und Qualitätskontrolle seit 1995.
A&M STABTEST Labor für Analytik und Stabilitätsprüfung GmbH
Bergheim · MainzNeu auf Amplifa
Über uns
Die A&M STABTEST GmbH ist ein 1995 durch Ausgründung aus der A&M Labor für Analytik und Metabolismusforschung GmbH entstandenes Auftragsforschungslabor mit Sitz in Bergheim bei Köln. Das Unternehmen mit über 250 Mitarbeitenden ist auf die pharmazeutische Analytik kleiner Moleküle und Biomoleküle spezialisiert. Das Leistungsspektrum umfasst Stabilitätsprüfung mit rund 800 m³ Speicherkapazität, Qualitätskontrolle einschließlich In-Prozess-Kontrollen und Freigabeanalytik (über 3.500 Freisetzungsprüfungen pro Jahr), analytische Entwicklung und Methodenvalidierung, Dissolution Testing, Bioassays, Massenspektrometrie (GC-MS, LC-MS, ToF, Orbitrap), Extractable & Leachable Testing, inhalative Analytik (DPI, pMDI, Nasensprays, Vernebler), Bioanalytik sowie ATMP-Analytik. Die Labore sind an die cGMP-Richtlinien der EMA, FDA und ICH gebunden und werden von regionalen Behörden sowie der US-FDA regelmäßig inspiziert. Die Schwesterfirma A&M Labor für Analytik und Metabolismusforschung GmbH ist seit 1991 GLP-zertifiziert. Kunden stammen aus Pharmaindustrie, Biotechnologie sowie Zell- und Gentherapien (ATMP) und der Veterinärpharma.
- Standort
- Bergheim
- Verfahren
- Pharmazeutische Analytik, Quality Control Analytics, Analytical Development, Bioassay, Mass spectrometry, Extractable & Leachable Testing, Inhalative Analytics, Stability storage and logistics
- Werkstoffe
- Massenspektrometrie (GC-MS, LC-MS, ToF, Orbitrap), Inhalative Analytik, Dissolution Testing, Bioassay und Bioanalytik, Extractable & Leachable Testing, Stabilitätsprüfung
- Zertifikate
- GMP-Zertifikat Humanarzneimittel (cGMP EMA/ICH), GMP-Zertifikat Veterinärarzneimittel, GMP-Zertifikat Mainz (Art 111(5) und 15, Richtlinie 2001/83/EG), GMP-Zertifikat Mainz (Art 94(1), Verordnung (EU) 2019/6), FDA-Zertifikat Bergheim, FDA-Acceptance-Letter Mainz, Herstellerlaubnis Veterinär Bergheim, Herstellerlaubnis Veterinär Mainz, GMP-Zertifikat Mainz (Richtlinie 2001/83/EG), GMP-Zertifikat Mainz (Verordnung (EU) 2019/6), FDA-Zertifikat/Inspektion, Herstellerlaubnis Veterinär
- Gegründet
- 1995
- Mitarbeiter
- 250+
- Branchen
- Pharmazeutische Industrie, Biotechnologie, Zell- und Gentherapien (ATMP), Veterinärpharma
- 01
Probenannahme und Stabilitätslagerung
- 02
Analytische Entwicklung und Methodenvalidierung
- 03
Pharmazeutische Analytik (HPLC, GC, MS)
- 04
Freigabe- und Qualitätskontrollanalytik
- 05
Berichterstellung und regulatorische Dokumentation
Verfahren und Methoden
Massenspektrometrie (GC-MS, LC-MS, ToF, Orbitrap)
Identifizierung unbekannter Verbindungen, Quantifizierung von Verunreinigungen und Charakterisierung von Biopharmazeutika (Top-down und Bottom-up).
Inhalative Analytik
Bestimmung der aerodynamischen Partikelgrößenverteilung (APSD) und der Delivered Dose für DPI, pMDI, Nasensprays und Vernebler.
Dissolution Testing
Freisetzungsprüfung für feste und halbfeste Darreichungsformen sowie transdermale therapeutische Systeme (TTS).
Bioassay und Bioanalytik
GLP- und GCP-konforme Analytik von PK-/TK-Studien, Biomarkern und ADME-Forschung.
Extractable & Leachable Testing
Untersuchung extrahierbarer und auslaugbarer Stoffe für pharmazeutische Produkte.
Stabilitätsprüfung
Stabilitätslagerung und -prüfung von Wirkstoffen und Darreichungsformen inklusive Tabletten, Kapseln, parenteralen und topischen Formen, Inhalativa und transdermalen Systemen.
Standorte
Bergheim
DEHauptsitz und Labor
- Werkstoffe
- kleine Moleküle, Biomoleküle
- ToF-Massenspektrometer (hochauflösend)
- Orbitrap-Massenspektrometer
- GC-MS
- LC-MS
- Anderson-Kaskadenimpaktor
- Next-Generation-Impaktor
- Laserdiffraktionsgerät
- Künstliche Lunge (Simulationsgerät für Vernebler)
- Dissolution-Testsysteme
- feuchte- und temperaturkontrolliertes Speziallabor
Mainz
DELabor/Stabilität
Leistungsbereiche
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Pharmazeutische AnalytikPrüfung | – | – | – | – | kleine Moleküle, Biomoleküle |
| Quality Control AnalyticsPrüfung | – | – | – | – | – |
| Analytical DevelopmentPrüfung | – | – | – | – | – |
| BioassayPrüfung | – | – | – | – | – |
| Mass spectrometryPrüfung | – | – | – | – | kleine Moleküle, Proteine, Nukleinsäurewirkstoffe |
| Extractable & Leachable TestingPrüfung | – | – | – | – | – |
| Inhalative AnalyticsPrüfung | – | – | – | – | – |
| Stability storage and logisticsPrüfung | – | – | – | – | – |
| BioanalysisPrüfung | – | – | – | – | – |
| ATMP AnalyticsPrüfung | – | – | – | – | – |
| StabilitätsprüfungPrüfung | – | – | – | – | Wirkstoffe aus Tabletten, Suppositorien, Kapseln, parenterale Darreichungsformen, topische Darreichungsformen, transdermale Systeme, Inhalativa, wirkstoffbeschichtete Implantate |
| Analytik von inhalierbaren Produkten (APSD, Delivered Dose, DPI, MDI, LNP)Prüfung | – | – | – | – | LNP-formulierte mRNA, DNA-basierte Wirkstoffe, Nanopartikelformulierungen |
| Dissolution Testing (Freisetzungsprüfung)Prüfung | – | – | – | – | feste und halbfeste Darreichungsformen, transdermale therapeutische Systeme (TTS) |
| Nasenspray-Prüfung (Sprühstoß-Gleichförmigkeit, Sprühmuster, Tröpfchengrößenverteilung)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Vernebler-Prüfung (Verneblerlösung, Aufnahme mittels künstlicher Lunge)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Charakterisierung von Biopharmazeutika (Top-down & Bottom-up MS)Prüfung | – | – | – | – | Proteine, Nukleinsäurewirkstoffe, Biomoleküle |
| Identifizierung Unbekannter (GC-MS, LC-MS, Orbitrap)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Quantifizierung von VerunreinigungenPrüfung | – | – | – | – | – |
| MethodenvalidierungPrüfung | – | – | – | – | – |
10 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| ToF-Massenspektrometer (hochauflösend) | – | – | – | – | Bergheim |
| Orbitrap-Massenspektrometer | – | – | – | – | Bergheim |
| GC-MS | – | – | – | – | Bergheim |
| LC-MS | – | – | – | – | Bergheim |
| Anderson-Kaskadenimpaktor | – | – | – | – | Bergheim |
| Next-Generation-Impaktor | – | – | – | – | Bergheim |
| Laserdiffraktionsgerät (Tröpfchengrößenverteilung) | – | – | – | – | Bergheim |
| Künstliche Lunge (Simulationsgerät für Vernebler) | – | – | – | – | Bergheim |
| Dissolution-Testsysteme (Blattrührer, Drehkörbchen, Sinkersysteme, paddle over disk) | – | – | – | – | Bergheim |
| feuchte- und temperaturkontrolliertes Speziallabor | – | – | – | – | Bergheim |
Zusatzleistungen
Qualität
Die Labore sind an die cGMP-Richtlinien der EMA, FDA und ICH gebunden. Regionale Behörden und die US-FDA überprüfen in regelmäßigen Inspektionen die Einhaltung; Kunden audits bestätigen zusätzlich die Qualitätssysteme.
| Nachweis | Bergheim | Mainz |
|---|---|---|
| GMP-Zertifikat Humanarzneimittel (cGMP EMA/ICH) | ||
| GMP-Zertifikat Veterinärarzneimittel | ||
| GMP-Zertifikat Mainz (Richtlinie 2001/83/EG) | ||
| GMP-Zertifikat Mainz (Verordnung (EU) 2019/6) | ||
| FDA-Zertifikat/Inspektion | ||
| Herstellerlaubnis Veterinär |
Historie
- 1990
Gründung der Schwesterfirma A&M Labor für Analytik und Metabolismusforschung GmbH
- 1991
Schwesterfirma als erstes bioanalytisches Auftragsforschungslabor Deutschlands nach GLP zertifiziert
- 1995
Gründung der A&M STABTEST GmbH durch Ausgründung durch Dr. Donald N. Dill, Dr. Hans J. Diehl, Dr. Hartmut Fischer und Dr. Axel Römer
- 2001
Erste FDA-Inspektionen; seitdem wiederholte FDA-Inspektionen ohne Mängel