Ist das Ihr Unternehmen? Profil übernehmen
Dienstleister für QP-Chargenfreigabe, Regulatory Affairs, GMP-Beratung und GMP-zertifizierte LC-MS/MS-Analytik aus einer Hand.
A&O Pharma GmbH
Efringen-Kirchen · Itzehoe · LörrachNeu auf Amplifa
Ein Haus. Keine Übergaben.
A&O Pharma GmbH ist ein inhabergeführter pharmazeutischer Dienstleister mit Sitz in Efringen-Kirchen und Standorten in Itzehoe und Lörrach. Das Unternehmen mit 15 Fachleuten verbindet die Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten durch namentlich benannte Sachkundige Personen nach § 14 AMG unter eigener Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis nach § 13 AMG mit Regulatory Affairs einschließlich Interim Marketing Authorisation Holder (iMAH). Ergänzend betreibt A&O Pharma in Itzehoe ein GMP-zertifiziertes, voll digitalisiertes Analytiklabor mit LIMS und Triple-Quadrupol-LC-MS/MS für Freigabeprüfung, EU-Retest, Rohstoffprüfung nach Ph.Eur., Stabilität, Mikrobiologie, Cannabis-Analytik, biotechnologische Arzneimittel und Nitrosamin-Spurenanalytik. Weitere Leistungsbereiche sind die Erstellung von GMP-Dokumenten, Sekundärverpackung und Etikettierung klinischer Prüfpräparate (ab Ende Q1 2027 in Lörrach), GMP- und GxP-Beratung, operative QM/QS-Unterstützung und Interim Management. Kunden sind Pharma-Unternehmen ohne eigene RA/QP, Hersteller außerhalb der EU, Sponsoren klinischer Studien, Zulassungsinhaber und Lohnhersteller; die Auslieferung erfolgt EU-weit.
- Standort
- Efringen-Kirchen
- Verfahren
- Arzneimittelfreigabe / QP-Chargenfreigabe (klinische Prüfpräparate nach CTR 536/2014,, Regulatory Affairs (Zulassungsstrategie, IMPD/MAA-Dossiers, Zulassungsverfahren, Life Cycle, GMP-Analytik (Freigabeprüfung, EU-Retest, Rohstoffprüfung nach Ph.Eur., Stabilität, Mikrobiologie,, Spurenanalytik (z. B. Nitrosamine) per Triple-Quadrupol-LC-MS/MS, Analytische Methodenentwicklung und -validierung, Sekundärverpackung und Etikettierung klinischer Prüfpräparate (im Aufbau, Start voraussichtlich, GMP- und GxP-Beratung & QA-Unterstützung (Methodenvalidierung, Equipment-/Raum-Qualifizierung, Operative QM/QS-Unterstützung (CAPA, Abweichungen, Change Control, Reklamationen,
- Werkstoffe
- Triple-Quadrupol LC-MS/MS (Ultivo 6475), Flüssigchromatographie (HPLC, HPLC-MS/MS), Gaschromatographie (FID, Head Space), Arzneibuchprüfung nach Ph.Eur. und USP, Cannabis flos und Cannabisextrakte, Methodenentwicklung und -validierung
- Zertifikate
- GMP-zertifiziertes Analytiklabor nach § 14 AMWHV, Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis nach § 13 AMG (MIA), LIMS-gestützte, voll digitalisierte Laborprozesse
- Mitarbeiter
- 15
- Branchen
- Pharma-Unternehmen ohne eigene RA/QP, Hersteller außerhalb der EU (EWR-Markteintritt), Sponsoren klinischer Studien / Biotech, Zulassungsinhaber, Lohnhersteller, Cannabis / MedCanG
- 01
Erstellung von GMP-Dokumenten (SMF, SOPs, PQR, CMC-Dossiers)
- 02
Regulatory Affairs (Zulassung, IMPD/MAA, iMAH)
- 03
GMP-Überwachung der Herstellung und Herstellerqualifizierung
- 04
Sekundärverpackung und Etikettierung klinischer Prüfpräparate (ab 2027, Lörrach)
- 05
GMP-Analytik und EU-Retest im eigenen Labor
- 06
QP-Chargenfreigabe nach CTR 536/2014 und Annex 16
- 07
Lagerung, Distribution und Belieferung der Prüfzentren
Analytische Verfahren und Prüfdisziplinen
Triple-Quadrupol LC-MS/MS (Ultivo 6475)
Spurenanalytik von Nitrosaminen im Sub-Nanogramm-Bereich als Grundlage belastbarer Risikobewertungen.
Flüssigchromatographie (HPLC, HPLC-MS/MS)
Gehaltsbestimmung, verwandte Substanzen, Enantiomerenreinheit und Identität mit DAD- und MS/MS-Detektoren.
Gaschromatographie (FID, Head Space)
Gehalt, Reinheit und Restlösemittel in Arzneiformen und Extrakten.
Arzneibuchprüfung nach Ph.Eur. und USP
Rohstoffprüfung von Wirkstoffen und Hilfsstoffen auf Identität, Gehalt und Reinheit nach Monographien.
Cannabis flos und Cannabisextrakte
Prüfung medizinischer Cannabisblüten und -extrakte mit validierten Methoden für den deutschen und europäischen Markt.
Methodenentwicklung und -validierung
Entwicklung, Validierung und Transfer analytischer Methoden unter GMP-Bedingungen.
Drei Häuser, ein Anspruch.
Efringen-Kirchen
DEHauptsitz: Geschäftsführung, Regulatory Affairs, GMP- und GxP-Beratung
Itzehoe
DEGMP-zertifiziertes Labor, Herstellungserlaubnis § 13 AMG, Chargenfreigabe und Analytik
- Losgröße
- Prototyp bis Kleinserie, projektbezogen
- Werkstoffe
- Fertigarzneimittel, Rohstoffe, Stabilitätsproben, Cannabisblüten und -extrakte
- LC-MS/MS (Triple-Quadrupol, Agilent Ultivo 6475)
- LIMS-gestützte, voll digitalisierte Laborprozesse
Lörrach
DEIm Aufbau (Start voraussichtlich Ende Q1/2027): Sekundärverpackung, Etikettierung, Lagerung & Distribution.
Leistungen im Überblick
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Arzneimittelfreigabe / QP-Chargenfreigabe (klinische Prüfpräparate nach CTR 536/2014,Engineering | – | – | – | – | – |
| Regulatory Affairs (Zulassungsstrategie, IMPD/MAA-Dossiers, Zulassungsverfahren, Life CycleEngineering | – | – | – | – | – |
| GMP-Analytik (Freigabeprüfung, EU-Retest, Rohstoffprüfung nach Ph.Eur., Stabilität, Mikrobiologie,Prüfung | – | – | – | – | Fertigwaren, Rohstoffe, Stabilitätsproben |
| Spurenanalytik (z. B. Nitrosamine) per Triple-Quadrupol-LC-MS/MSPrüfung | – | – | – | – | – |
| Analytische Methodenentwicklung und -validierungPrüfung | – | – | – | – | – |
| Sekundärverpackung und Etikettierung klinischer Prüfpräparate (im Aufbau, Start voraussichtlichMontage | – | – | – | – | – |
| GMP- und GxP-Beratung & QA-Unterstützung (Methodenvalidierung, Equipment-/Raum-QualifizierungEngineering | – | – | – | – | – |
| Operative QM/QS-Unterstützung (CAPA, Abweichungen, Change Control, Reklamationen,Engineering | – | – | – | – | – |
| Erstellung von Dokumenten (Site Master File, SOPs, PQR, CMC-Dossiers, Risikoanalysen)Engineering | – | – | – | – | – |
| Interim Management (Sachkundige Person § 14 AMG, Stufenplanbeauftragter § 63a AMG,Engineering | – | – | – | – | – |
| GMP-Überwachung der Herstellung bei externen Herstellern, Herstellerqualifizierung per Audit,Engineering | – | – | – | – | Arzneimittel, Wirkstoffe, klinische Prüfpräparate |
| Lagerung & Distribution (Standort Lörrach, im Aufbau)Montage | – | – | – | – | – |
2 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| LC-MS/MS (Triple-Quadrupol) | – | – | – | – | Itzehoe |
| GMP-zertifiziertes Labor (voll digitalisiert, LIMS) | – | – | – | – | Itzehoe |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität und Compliance
Die Qualitätskontrolle erfolgt in einem GMP-zertifizierten Analytiklabor nach § 14 AMWHV mit voll digitalisierten, LIMS-gestützten Prozessen. Jede Bewertung erfolgt unter Verantwortung des Leiters der Qualitätskontrolle, Chargenfreigaben unter der Verantwortung einer Sachkundigen Person nach § 14 AMG.
| Nachweis | Itzehoe |
|---|---|
| GMP-zertifiziertes Analytiklabor nach § 14 AMWHV | |
| Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis nach § 13 AMG (MIA) | |
| LIMS-gestützte, voll digitalisierte Laborprozesse |
Historie
- 2020
Beginn der Zusammenarbeit mit Kunde California's Medical als GMP- und GDP-Berater.