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Entwicklung und GMP-Herstellung von Radiopharmazeutika, PET-Vorläufern, APIs und Reagenz-Kits
ABX advanced biochemical compounds – Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH
01454 Radeberg (Heinrich-Glaeser-Strasse 10–14) · Pillnitzer Str. 1–7 · Heidestr. 70Neu auf Amplifa
Über ABX
ABX advanced biochemical compounds GmbH wurde 1997 in Radeberg als Hersteller und Lieferant von PET-Tracer-Chemikalien gegründet und ist heute ein internationaler Partner für Radiopharmazeutika mit über 400 Mitarbeitenden. Das Unternehmen bietet die gesamte Wertschöpfungskette aus einer Hand: Forschung und Entwicklung, kundenspezifische Synthese von Precursorn, APIs und Referenzstandards, GMP-Herstellung von Phase I bis III sowie kommerzieller Produktion, regulatorische Begleitung (DMF, ASMF, CMC) und globale Distribution in mehr als 100 Länder. Kernverfahren sind künstsynthetische Peptid- und Small-Molecule-Synthese, Radiolabeling (z. B. ¹⁷⁷Lu bis über 100 GBq), Cold-Kit-Formulierung, Reagenzsets und Kassetten sowie die Radionuklidproduktion per Zyklotron (10 MeV und 30 MeV). ABX entwickelte ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 bis zur klinischen Phase II (Sublicenz Novartis) und brachte ¹⁸F-PSMA-1007 (Radelumin®) in mehreren Märkten zur Zulassung. Seit 2006 gehört ABX über Cambridge Isotope Laboratories zur Otsuka Gruppe. Abnehmer sind Pharmaunternehmen, Kliniken und nuklearmedizinische Einrichtungen weltweit; der Hauptsitz mit Produktion und GMP-Laboren befindet sich in Radeberg bei Dresden.
- Standort
- Radeberg
- Verfahren
- Custom synthesis of precursors, APIs and standards, GMP manufacturing of precursors and APIs (drug substance, fillings for Phase I-III and marketed, GMP peptide production, Cold kit formulation and manufacturing, Reagent sets & cassette production for radiopharmaceutical synthesis, Radiolabeling (development, upscaling, e.g. ¹⁷⁷Lu up to >100 GBq), Cyclotron-based radionuclide production, QC analytical testing (GC, HPLC/UHPLC, HPIC, CHNS, ICP, FTIR, NMR, DSC/TGA, Karl Fischer, TOC,
- Werkstoffe
- ¹⁸O-enriched water, Precursors (PET), APIs, Reference standards, Peptides, Lu-177 (Radionuklid), ¹⁸F-PSMA-1007 / Radelumin®, ¹⁷⁷Lu-PSMA-617
- Zertifikate
- GMP Compliance Certificate (API Manufacturer, Heinrich-Gläser-Str. 10-14), GMP Compliance Certificate (API Manufacturer, Heidestr. 70), GMP Compliance Certificate (API Manufacturer, Pillnitzer Str. 1-7), GMP Compliance Certificate (MP and IMP Manufacturer, Heinrich-Gläser-Str. 10-14), GMP Compliance Certificate (MP and IMP Manufacturer, Pillnitzer Str. 1-7), Manufacturing Authorisation for production of MP and IMP, Registration Certificate of Foreign Medical Device Manufacturer in Japan, GMP Compliance (API-Hersteller, drei Standortadressen), GMP Compliance (MP- und IMP-Hersteller), Manufacturing Authorisation (Radiopharmazeutika), FDA-Inspektion bestanden (2004), Registrierung als Foreign Medical Device Manufacturer in Japan, ISO 9001
- Gegründet
- 1997
- Mitarbeiter
- >400
- Branchen
- Radiopharmazeutika, Nuklearmedizin, PET-Diagnostik, Pharmaindustrie (CDMO/CMO), Prostatakrebs-Diagnostik
- 01
Lead-Optimierung und präklinische Entwicklung
- 02
Radiolabeling und Prozessentwicklung
- 03
Custom Synthese von Precursorn, APIs und Standards
- 04
GMP-Herstellung (Phase I–III und kommerziell)
- 05
Formulierung und Cold Kits
- 06
QC-Analytik und Freigabe
- 07
Regulatorische Unterstützung (DMF, ASMF, CMC)
- 08
Globale Distribution und Logistik
Produkte und Verfahren
¹⁸O-angereichertes Wasser
Zielmaterial hoher Reinheit für die effiziente Radionuklidproduktion am Zyklotron.
PET-Precursors
Kundenspezifisch synthetisierte Vorläuferverbindungen für Radiopharmazeutika-Synthese.
APIs und Referenzstandards
Wirkstoffe und Standards in Forschungs- bis GMP-Qualität für Entwicklung und Produktion.
Peptide (GMP)
GMP-konforme Peptidproduktion seit 2011, u. a. PSMA- und Peptidtechnologien.
Lutetium-177
Radionuklid für therapeutisches Radiolabeling, aufskaliert bis über 100 GBq.
[¹⁸F]PSMA-1007 (Radelumin®)
Zugelassener PET-Tracer zur Detektion PSMA-positiver Läsionen beim Prostatakarzinom.
¹⁷⁷Lu-PSMA-617
Von ABX bis klinische Phase II entwickelt und per Sublicenz an Novartis übergeben.
Standorte
Radeberg
DEHauptsitz, Produktion, GMP-Labore, Radiochemie
- Werkstoffe
- Precursors, APIs, Peptide, Radiopharmazeutika, ¹⁸O-Wasser
- Zyklotron 10 MeV (2007)
- Zyklotron 30 MeV (2025)
- HPLC/UHPLC, GC, HPIC
- NMR, FTIR, ICP, CHNS
- DSC/TGA, Karl-Fischer, TOC
- Mikrobiologie und Sterilitätstestung
Produkte
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Custom synthesis of precursors, APIs and standardsEngineering | – | – | – | – | Precursors, APIs, Reference Standards |
| GMP manufacturing of precursors and APIs (drug substance, fillings for Phase I-III and marketedEngineering | – | – | – | – | APIs, Precursors |
| GMP peptide productionEngineering | – | – | – | – | Peptide |
| Cold kit formulation and manufacturingEngineering | – | – | – | – | – |
| Reagent sets & cassette production for radiopharmaceutical synthesisEngineering | – | – | – | – | – |
| Radiolabeling (development, upscaling, e.g. ¹⁷⁷Lu up to >100 GBq)Engineering | – | – | – | – | Lu-177, small molecules |
| Cyclotron-based radionuclide productionEngineering | – | – | – | – | ¹⁸O-Water (target material) |
| QC analytical testing (GC, HPLC/UHPLC, HPIC, CHNS, ICP, FTIR, NMR, DSC/TGA, Karl Fischer, TOC,Prüfung | – | – | – | – | – |
| Stabilitätsstudien und validierte PrüfmethodenPrüfung | – | – | – | – | – |
| Medicinal chemistry / lead compound optimization, high-yield synthesis developmentEngineering | – | – | – | – | – |
| Global Distribution / Logistik (Gefahrguttransport ADR/IATA-DGR, Cold Chain, radioaktive Stoffe)Engineering | – | – | – | – | – |
2 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Cyclotron | – | 1 | – | 2007 | Radeberg |
| Cyclotron | – | 1 | – | 2025 | Radeberg |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität
Das Qualitätsmanagementsystem deckt den gesamten Lebenszyklus ab – von Wareneingang und Rohstoffqualifizierung über Produktion und Qualitätskontrolle bis Freigabe, Lagerung und Distribution, nach GMP, ICH-Leitlinien und Pharmakopöe-Anforderungen. ABX wurde erfolgreich von lokalen Behörden und der US-amerikanischen FDA inspiziert und nutzt modernste Analytik (HPLC/UHPLC, GC, HPIC, CHNS, ICP, FTIR, NMR, DSC/TGA, Karl Fischer, TOC, Endotoxin- und Sterilitätstestung).
| Nachweis | Radeberg |
|---|---|
| GMP Compliance (API-Hersteller, drei Standortadressen) | |
| GMP Compliance (MP- und IMP-Hersteller) | |
| Manufacturing Authorisation (Radiopharmazeutika) | |
| FDA-Inspektion bestanden (2004) | |
| Registrierung als Foreign Medical Device Manufacturer in Japan | |
| ISO 9001 |
Historie
- 1997
Gründung von ABX als Hersteller und Lieferant von PET-Tracer-Chemikalien mit 5 Mitarbeitern.
- 2004
Erste erfolgreich abgeschlossene FDA-Inspektion.
- 2006
Integration in Cambridge Isotope Laboratories (CIL) und die Otsuka Gruppe.
- 2007
Inbetriebnahme der Radiochemie-Facility und des ersten Zyklotrons (10 MeV).
- 2011
Erste GMP-konforme Peptidproduktion.
- 2014
Exklusives Lizenzabkommen mit dem DKFZ Heidelberg für PSMA- und Peptidtechnologien.
- 2017
Herstellererlaubnis für Radiopharmazeutika; Beiträge zum VISION-Trial.
- 2021
Zulassung von [¹⁸F]PSMA-1007 (Radelumin®) in Frankreich.
- 2022
Eröffnung moderner GMP-Labore für APIs, Precursors und Referenzstandards.
- 2023
Positives europäisches MRP-Verfahren für Radelumin®.
- 2024
Herstellererlaubnis für kommerzielle Produktion und Lieferung von Radelumin®.
- 2025
Installation eines neuen 30-MeV-Zyklotrons; UK-Zulassung für Radelumin®; über 400 Mitarbeitende.
- 2026
Beginn der Erweiterung des Produktionsstandorts Pillnitzer Straße; strategische Übernahme von TRIMT; Umstellung auf Recyclingpapier.