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Regulatorische und wissenschaftliche Beratung für Arzneimittel, Medizinprodukte, Biozide und Chemikalien
ACA-PHARMA CONCEPT GMBH
Kastanienweg 2, 04827 Machern (Leipzig) · BioCity Leipzig, Deutscher Platz 5, 04103 Leipzig (Veranstaltungsort)Neu auf Amplifa
Über ACA-pharma concept
Die ACA-pharma concept GmbH mit Sitz in Machern bei Leipzig ist ein Beratungsunternehmen für Regulatorische und Scientific Expert Services. Das Unternehmen unterstützt pharmazeutische und biotechnologische Firmen, insbesondere Start-ups, bei der Entwicklung wirksamer und sicherer Produkte durch präklinische und klinische Expert Services. Die Leistungspalette umfasst regulatorische Beratung zu Arzneimitteln, Medizinprodukten (MDR/IVDR, CE-Kennzeichnung, Technische Dokumentation, Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4, Biokompatibilität nach EN ISO 10993), Biozidprodukten (Zulassung nach BPR EU 528/2012, IUCLID/R4BP3) sowie Chemikalien (REACH-Registrierung, CLP-Einstufung, PCN-Meldung). Ergänzend bietet die ACA campus Seminare und Online-Workshops zu regulatorischen Themen an. Geschäftsführer ist seit 2006 Prof. Dr. Clemens Allgaier, Professor für Pharmakologie und Toxikologie an der Universität Leipzig. Die Website ist zweisprachig (Deutsch/Englisch).
- Standort
- Machern (Leipzig)
- Verfahren
- Regulatorische Beratung / Zulassungsdossiers (Arzneimittel, präklinische & klinische Expert, Regulatorische Beratung Medizinprodukte (MDR/IVDR, CE-Kennzeichnung, Technische Dokumentation,, Biokompatibilitätsbewertung nach EN ISO 10993, Risikomanagement-System nach EN ISO 14971, QM-System nach EN ISO 13485, Biozidprodukte: Zulassungsdossiers, IUCLID, CLP-Einstufung, Datenanalyse/Teststrategie/Studienmonito, REACH/CLP-Dossiers, PCN-Meldung (Art. 45/Anh. VIII CLP), IUCLID 6 Schulungen, Seminare/Schulungen (ACA campus): Biozide, Chemikalien, Medizinprodukte, E-Liquids, CBD, Regulatory & Scientific Expert Services
- Werkstoffe
- Regulatorische Beratung Arzneimittel, Medizinprodukte-Beratung, Biokompatibilitätsbewertung, Risikomanagement und QM-System, Biozidprodukte-Zulassung, Chemikalienrecht, E-Liquids-Beratung
- Zertifikate
- EN ISO 13485 (QMS-Aufbau, Beratung), EN ISO 14971 (Risikomanagement), EN ISO 10993 (Biokompatibilität)
- Branchen
- Pharmazeutische Industrie, Biotechnologie, Medizinprodukte, Biozide/Chemikalien, Nahrungsergänzungsmittel, E-Zigaretten/Liquids
- 01
Beratung und regulatorische Strategie
- 02
Datenanalyse und Datenlückenanalyse
- 03
Erstellung von Dossiers (IUCLID, Technische Dokumentation)
- 04
Kommunikation mit Behörden und Notified Bodies
- 05
Seminare und Schulungen (ACA campus)
Leistungsbereiche und Verfahren
Regulatorische Beratung Arzneimittel
Präklinische und klinische Expert Services für pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen, insbesondere Start-ups.
Medizinprodukte-Beratung
Klassifizierung nach MDR/IVDR, CE-Kennzeichnung, Technische Dokumentation und Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4.
Biokompatibilitätsbewertung
Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten nach EN ISO 10993.
Risikomanagement und QM-System
Aufbau eines Risikomanagement-Systems nach EN ISO 14971 und eines QM-Systems nach EN ISO 13485.
Biozidprodukte-Zulassung
Wirkstoff- und Produktdossiers, IUCLID-Übermittlung über R4BP3, Artikel 95 Datenteilung und eBIOMELD-Anmeldung.
Chemikalienrecht
REACH-Registrierung, CLP-Einstufung und Kennzeichnung sowie Poison Center Notification (PCN/UFI) nach Art. 45 und Anh. VIII CLP.
E-Liquids-Beratung
Beratung zur Meldung von E-Liquids und Vorläuferprodukten über das EU-Common Entry Gate.
Standorte
Machern (Leipzig)
DEHauptsitz
Leipzig (BioCity)
DEVeranstaltungsort für Seminare und Workshops
Produktgruppen
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Regulatorische Beratung / Zulassungsdossiers (Arzneimittel, präklinische & klinische ExpertEngineering | – | – | – | – | – |
| Regulatorische Beratung Medizinprodukte (MDR/IVDR, CE-Kennzeichnung, Technische Dokumentation,Engineering | – | – | – | – | – |
| Biokompatibilitätsbewertung nach EN ISO 10993Prüfung | – | – | – | – | – |
| Risikomanagement-System nach EN ISO 14971, QM-System nach EN ISO 13485Engineering | – | – | – | – | – |
| Biozidprodukte: Zulassungsdossiers, IUCLID, CLP-Einstufung, Datenanalyse/Teststrategie/StudienmonitoEngineering | – | – | – | – | – |
| REACH/CLP-Dossiers, PCN-Meldung (Art. 45/Anh. VIII CLP), IUCLID 6 SchulungenEngineering | – | – | – | – | – |
| Seminare/Schulungen (ACA campus): Biozide, Chemikalien, Medizinprodukte, E-Liquids, CBDEngineering | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität und Normen
Für Medizinprodukte werden QM-Systeme nach EN ISO 13485 und Risikomanagement-Systeme nach EN ISO 14971 aufgebaut und gepflegt; Biokompatibilität wird nach EN ISO 10993 bewertet. Zusätzlich unterstützt ACA bei der Vorbereitung und Begleitung von Audits.
| Nachweis | Machern (Leipzig) |
|---|---|
| EN ISO 13485 (QMS-Aufbau, Beratung) | |
| EN ISO 14971 (Risikomanagement) | |
| EN ISO 10993 (Biokompatibilität) |
Historie
- 2006
Prof. Dr. Clemens Allgaier wird Geschäftsführer der ACA-pharma concept GmbH.
- 2015
Seminar „Rechtliche Grundlagen im Umgang mit Biozidprodukten und behandelten Waren“ in der BioCity Leipzig.
- 2016
Seminar „Erfahrungen mit der Umsetzung der Biozidprodukte-Verordnung“ in der BioCity Leipzig.
- 2018
Seminar „Biozidprodukte und behandelte Waren – BPR Update 2018“.
- 2020
Online-Workshop-Reihe Medizinprodukte (Basis- und Vertiefungskurse) zu MDR/IVDR.
- 2021
Online-Workshop „Verkehrsfähigkeit und Sicherheit von E-Liquids“ (Update 2021).
- 2026
Geplantes Online-Seminar zur überarbeiteten ERA-Guidance (3.–4. November 2026).