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CDMO für Entwicklung und Herstellung transdermaler Pflaster und oraler Filme – von der Idee bis zum Markt.
AdhexPharma, SAS
Paris · Chenôve · Langenfeld · HamburgNeu auf Amplifa
Über AdhexPharma
AdhexPharma ist ein unabhängiges pharmazeutisches Unternehmen (CDMO), spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Pflastern (topisch und transdermal) sowie oralen Filmen (schnell dispergierend, bukal, sublingual). Das Unternehmen deckt die gesamte Wertschöpfungskette ab: Formulierungsentwicklung, Feasibility, analytische Methodenentwicklung, Skalierung, Validierungschargen und kommerzielle Fertigung mit einer Kapazität von rund 180 Millionen Einheiten pro Jahr. Verfahren umfassen Wäge- und Mischprozesse (5 bis 300 kg), Beschichtung und Trocknung auf fünf Produktionslinien, Slitting, Converting sowie Primär- und Sekundärverpackung. Verarbeitet werden Wirkstoffe und Hilfsstoffe, darunter Hormone, hochpotente Wirkstoffe, Narkotika und Peptidanaloga. Kunden stammen aus der pharmazeutischen Industrie und Biotechnologie, u. a. AcuCort (Zeqmelit®). Die Standorte umfassen den Hauptsitz in Paris, F&E und Produktion in Chenôve (Frankreich) sowie Labtec-Standorte für F&E in Langenfeld und Produktion in Hamburg. Die Fertigung erfolgt cGMP-konform nach EMA- und FDA-Standards; das Unternehmen ist ISO 13485 zertifiziert.
- Standort
- Chenôve
- Verfahren
- Oral films Herstellung (fast dissolving, buccal, sublingual), Pflaster Herstellung (topical/transdermal), Mixing (API und Excipients), Coating & drying (Filmbeschichtung), Slitting (Aufschneiden von Jumbo rolls), Converting & primary packaging, Secondary packaging, Weighing & blending
- Werkstoffe
- API (Wirkstoffe), Excipients, Hormones, Highly potent APIs, Narcotics, Peptide analogues, Wirkstoffe (API), Hilfsstoffe (Excipients)
- Zertifikate
- ISO 13485, EU GMP (ANSM/BfArM), US cGMP (FDA)
- Branchen
- Pharmazeutische Industrie, Biotechnologie
- 01
Contract Development (Feasibility, Formulierungsentwicklung)
- 02
Weighing & blending
- 03
Coating & drying
- 04
Slitting
- 05
Converting & primary packaging
- 06
Secondary packaging
- 07
Analytische Prüfung und Freigabe
- 08
Lagerung und Markteinführung
Wirkstoffe & Verarbeitungsformen
Wirkstoffe (API)
Verarbeitung von Wirkstoffen inklusive Hormonen, hochpotenten Wirkstoffen und Narkotika in Pflastern und oralen Filmen.
Hilfsstoffe (Excipients)
Auswahl und Beschaffung geeigneter Hilfsstoffe während der Entwicklung.
Hormone
Verarbeitung hormoneller Wirkstoffe, historisch belegt durch das erste hormonelle Pflaster.
Hochpotente Wirkstoffe
Beherrschung hochpotenter Wirkstoffe unter cGMP-konformen Bedingungen.
Narkotika
Lagerung und Prüfung von Narkotika inklusive stabilisierungsgerechter Lagerung.
Peptidanaloga
Entwicklung eines oralen Films zur Verabreichung von Peptidanaloga über die Wange (BUCCAL-PEP).
Standorte
Paris
FRHauptsitz
Chenôve
FRF&E und Produktion
- Losgröße
- Labormaßstab bis kommerzielle Fertigung
- Werkstoffe
- API, Hilfsstoffe, Hormone, hochpotente Wirkstoffe, Narkotika
- 5 Produktionslinien (Coating)
- Mischbehälter 5–300 kg
- Slitting-Maschinen
- Packaging-Anlagen (Primär-/Sekundärverpackung)
- 2000 m² Pharmalager
Langenfeld
DELabtec R&D
Hamburg
DELabtec Produktion
Darreichungsformen
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Oral films Herstellung (fast dissolving, buccal, sublingual)Kunststoff | – | – | – | Pilot scale – kommerzielle Fertigung, 180 Mio. | API, Excipients |
| Pflaster Herstellung (topical/transdermal)Kunststoff | – | – | – | – | API, Excipients |
| Mixing (API und Excipients)Kunststoff | – | – | 5 kg – 300 kg | – | API, Excipients |
| Coating & drying (Filmbeschichtung)Kunststoff | – | – | – | – | API, Excipients |
| Slitting (Aufschneiden von Jumbo rolls)Kunststoff | – | – | – | – | Filme/Pflastermaterial |
| Converting & primary packagingMontage | – | – | – | – | Patches, Filme |
| Secondary packagingMontage | – | – | – | – | Pouches |
| Weighing & blendingKunststoff | – | – | – | – | API, Excipients |
| Contract Development (Formulierungsentwicklung, Feasibility, Scale-up)Engineering | – | – | – | Labormaßstab – Validierungschargen | API, Excipients |
| Clinical trial supply manufacturingKunststoff | – | – | – | – | API, Excipients |
| Formulation transferEngineering | – | – | – | – | API, Excipients |
| Analytische Methodenentwicklung und Validierung (Assay/Purity, Drug release, Restlösungsmittel,Prüfung | – | – | – | – | Arzneimittel |
| Stabilitätslagerung und Stabilitätsprüfung (ICH Q1A, Stress testing)Prüfung | – | – | – | – | Arzneimittel |
| Planar dosage forms analytics (In-vitro Haut-/Mukosa-Permeation, Tensile testing)Prüfung | – | – | – | – | Patches, Oral films |
| Licensing (marktreife Produkte)Engineering | – | – | – | – | – |
5 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Mischbehälter/Tanks | – | – | 5 bis 300 kg | – | Chenôve |
| Produktionslinien (Coating) | – | 5 | – | – | Chenôve |
| Packaging-Anlagen (Primär- und Sekundärverpackung) | – | – | multiple formats, kleine bis große Serien | – | Chenôve |
| Slitting-Maschinen | – | – | – | – | Chenôve |
| Pharmalager | – | – | 2000 m² | – | Chenôve |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität & Zertifizierungen
Die Fertigung erfolgt cGMP-konform nach EMA- und FDA-Standards (u. a. EU GMP-ANSM/BfArM, 21 CFR 210, 211, 820, Part 11). Die Chargenfreigabe erfolgt durch eine Qualified Person (QP).
| Nachweis | Chenôve | Hamburg |
|---|---|---|
| ISO 13485 | ||
| EU GMP (ANSM/BfArM) | ||
| US cGMP (FDA) |
Historie
- 1980er
Gründung einer F&E-Einheit durch Fournier Laboratories
- 1990er
Markteinführung eines hormonellen Pflasters, Export und Marketing in den USA
- 2000er
Gründung von AdhexPharma, Übernahme der Pflaster-F&E- und Produktionseinheit der Fournier Laboratories
- 2010er
3 neue Produktionen, 4 Marktzulassungen, ISO-13485-Zertifizierung
- 2020er
Erwerb der transdermalen Assets von AMW und Übernahme von Labtec (ehemals tesa Labtec); ISO 13485 seit September 2020