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Globales CDMO für aseptische Abfüllung steriler Arzneimittel, Lyophilisierung sowie halbfeste und flüssige Darreichungsformen
Adragos Pharma GmbH
München (Hauptsitz) · Courroux (Jura) · Leipzig · Livron · Maisons-Alfort · Athen · Kawagoe · Barcelona · TokioNeu auf Amplifa
Über Adragos Pharma
Adragos Pharma ist eine weltweit tätige Contract Development and Manufacturing Organisation (CDMO) mit Hauptsitz in München. Das Unternehmen entwickelt und produziert (bio)pharmazeutische Arzneimittel, darunter steril abgefüllte flüssige und lyophilisierte Produkte in Fläschchen, Ampullen und vorgefüllte Spritzen sowie halbfeste Zubereitungen wie Cremes, Gele und Salben, orale Lösungen, Suspensionen, Tabletten und Suppositorien. Zum Leistungsspektrum zählen Formulierungs- und Lyophilisierungszyklus-Entwicklung, klinische Produktion der Phasen I–III ab Chargen von 200–300 ml ohne Mindestchargengröße, kommerzielle Fill-&-Finish-Produktion, Technologie-Transfer und Scale-up, Analytik/QC, Stabilitätsstudien nach ICH sowie Primär- und Sekundärverpackung mit Serialisierung. Verarbeitet werden Peptide, biologische Produkte wie monoklonale Antikörper, kleine Moleküle, sterile Suspensionen, ophthalmische Produkte, kontrollierte Substanzen und hochpotente APIs (HPAPI, OEB5). Am Standort Courroux (Jura, Schweiz) arbeiten über 110 Mitarbeitende auf 6.200 m² in der EU-GMP-zertifizierten (Swissmedic) und FDA-registrierten aseptischen Sterilproduktion; weitere Produktionsstandorte liegen in Leipzig, Livron, Maisons-Alfort und Kawagoe, der R&D-Standort in Athen.
- Standort
- München
- Verfahren
- Aseptische Herstellung steriler (bio)pharmazeutischer Produkte (lyophilisiert und flüssig), Aseptisches Abfüllen (Remplissage aseptique), Lyophilisation (Gefriertrocknung), Komplexe/aseptische Formulierung, Klinische Produktion (Phase I, II, III) – BPF-Fertigung, Lot Pilote, Scale-up, Kommerzielle Produktion – Fill & Finish, Sekundärverpackung, Etikettierung, Serialisierung, visuelle Inspektion, Aseptic Process Simulation (APS)
- Werkstoffe
- Peptide, Biologische Produkte / mAbs, Kleine Moleküle, Sterile Suspensionen, Kontrollierte Substanzen / Narkotika, Hochpotente APIs (HPAPI), Semi-solide Formulierungen (Cremes, Gele, Salben, Pasten), Nicht-sterile Flüssigkeiten
- Zertifikate
- EU-GMP (Sterilproduktion lyophilisiert/flüssig), US-FDA, EU-GMP (Swissmedic)
- Gegründet
- 1999
- Mitarbeiter
- über 110 (Site
- Branchen
- (Bio)Pharmazeutische Industrie, Biotechnologie
- 01
Formulierungsentwicklung
- 02
Lyophilisierungszyklus-Entwicklung
- 03
Analytische Methodenentwicklung
- 04
Klinische Produktion Phase I–III
- 05
Technologie-Transfer & Scale-up
- 06
Aseptische Abfüllung / Lyophilisierung
- 07
Sekundärverpackung & Serialisierung
- 08
QC-Freigabe & Stabilitätsstudien
- 09
GMP-Lagerung & Distribution
Produktgruppen & Verfahren
Lyophilisierte sterile Produkte
Gefrier-Trocknung steriler (bio)pharmazeutischer Produkte, Lyophilisator mit 3,5 m² Fläche am Standort Jura.
Sterile flüssige Produkte
Aseptische Abfüllung flüssiger Injectable-Formulierungen in Fläschchen, Ampullen und Fertigspritzen.
Halbfeste Zubereitungen
Herstellung von Cremes, Gelen, Salben und Heilpasten, Chargengrößen 15 bis 1.250 Liter (Leipzig).
Hochpotente APIs (HPAPI)
Handling hochpotenter Wirkstoffe mit OEL ≥ 0,5 µg/m³ (OEB5), R&D-Standort Athen.
Kontrollierte Substanzen
Lizenzierter Umgang mit Betäubungsmitteln und kleinen Mengen hochwertiger APIs, z. B. am Standort Jura und Livron.
Biologische Produkte / mAbs
Aseptische Abfüllung monoklonaler Antikörper und Biologika, u. a. erste klinische Charge für Igyxos (2021).
Standorte
Courroux (Jura)
CHProduktionsstandort / CDMO für aseptische Sterilproduktion (lyophilisiert & flüssig), klinische und kleine kommerzielle
- Stückgewicht / Größe
- klinische Chargen ab 200–300 ml Bulk, keine
- Losgröße
- Prototyp, Kleinserie, Mittelserie
- Werkstoffe
- Lyophilisierte & flüssige sterile Produkte, Peptide, Biologika, kontrollierte Substanzen
- Lyophilisator (3,5 m²)
- Isolatoren für Sterilitätstests
München
DEHauptsitz
Athen
GRR&D-Standort für Value Added Medicines, HPAPI-Fähigkeiten (>3.000 m²)
- Werkstoffe
- HPAPI
Leipzig
DEProduktionsstandort für halbfeste und nicht-sterile flüssige Pharmazeutika, >100 Jahre Erfahrung
- Stückgewicht / Größe
- Flaschen bis 1.000 ml (halbautomatisch), bis 250 ml
- Losgröße
- Mittelserie, Großserie
- Werkstoffe
- Cremes, Gele, Salben, nicht-sterile Flüssigkeiten
- Halbautomatische Abfülllinie Würschum (bis 10 Flaschen/min)
- Vollautomatische aseptische Abfülllinie Groninger (bis 90 Flaschen/min, Inertisierung)
- 5 Fülllinien (3 flüssig, 2 halbfest)
- Mischbehälter & Homogenisatoren (15–1.250 l)
- HPLC/UPLC, GC, GC-Headspace, UV-VIS, Titration
Livron
FRProduktionsstandort für sterile Flüssigkeiten und Suppositorien, >100 Jahre Erfahrung
- Stückgewicht / Größe
- Ampullen 1–20 ml
- Losgröße
- Mittelserie, Großserie
- Werkstoffe
- Sterile Flüssigkeiten, wässrige & ölige Lösungen, Cold-Chain-Produkte
- Neue aseptische Abfülllinie 'Project FUTURE' (12,7 Mio. €, RABS, Robotik, >150 Mio. Ampullen/Jahr)
Maisons-Alfort
FRProduktionsstandort für vorgefüllte Spritzen
- Losgröße
- Mittelserie, Großserie
- Werkstoffe
- Sterile Injectables, vorgefüllte Spritzen
- 2 Abfülllinien für Fertigspritzen (RABS, bis 540 Spritzen/min)
Kawagoe
JPProduktionsstandort für Ampullen, Tabletten und Sichtprüfung, große Kühllagerhalle
- Werkstoffe
- Tabletten, Ampullen
Barcelona
ESRegional Office
Tokio
JPRegional Office
Leistungen & Darreichungsformen
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Aseptische Herstellung steriler (bio)pharmazeutischer Produkte (lyophilisiert und flüssig)Engineering | – | – | – | – | Flüssige pharmazeutische Produkte, Lyophilisierte Produkte, Peptide, Biologische Produkte, Kontrollierte Substanzen, Kleine Moleküle, Sterile Suspensionen, Ophthalmische Produkte, Placebos/Diluents |
| Aseptisches Abfüllen (Remplissage aseptique)Montage | – | – | – | keine Mindestlosgröße | Flüssige pharmazeutische Produkte |
| Lyophilisation (Gefriertrocknung)Engineering | – | – | – | – | Sterile pharmazeutische Produkte |
| Komplexe/aseptische FormulierungEngineering | – | – | – | – | Peptide, Biologische Produkte, Kontrollierte Substanzen, Kleine Moleküle, Sterile Suspensionen, Ophthalmische Produkte, Placebos/Diluents |
| Klinische Produktion (Phase I, II, III) – BPF-Fertigung, Lot Pilote, Scale-upEngineering | – | – | – | z. B. 200-300 ml Bulk | Biopharmazeutische Produkte |
| Kommerzielle Produktion – Fill & FinishMontage | – | – | – | – | Sterile pharmazeutische Produkte |
| Sekundärverpackung, Etikettierung, Serialisierung, visuelle InspektionMontage | – | – | – | – | Pharmazeutische Produkte |
| Aseptic Process Simulation (APS)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Analytische Dienste (HPLC-UV, UPLC-UV, Partikelzählung, Osmolalität, Karl-Fischer, UV-Vis, IR, pH)Prüfung | – | – | – | – | Pharmazeutische Produkte |
| Stabilitätsstudien (ICH-Bedingungen)Prüfung | – | – | – | – | Pharmazeutische Produkte |
| Entwicklung des Lyophilisationszyklus, Formulierungsentwicklung, Filter/Material-KompatibilitätEngineering | – | – | – | – | Pharmazeutische Produkte |
| Halbautomatische Abfüllung (Würschum Line) – niedrig bis mittelviskose Produkte, Flaschen bis 1000Montage | – | – | – | – | Pharmazeutische Lösungen niedrig-mittlerer Viskosität |
| Vollautomatische Abfüllung (Groninger Line) – aseptisch, Runde Flaschen bis 250 ml, InertisierungMontage | – | – | – | – | Pharmazeutische Lösungen niedrig-mittlerer Viskosität |
| Herstellung von Semi-Solid-Pharmazeutika (Cremes, Gele, Salben)Montage | – | – | – | 15 Liter – 1250 Liter | Cremes, Gele, Salben, Heilpasten |
| Herstellung nicht-steriler flüssiger PharmazeutikaMontage | – | – | – | – | Nicht-sterile Flüssigkeiten |
| Aseptische Abfüllung Ampullen (Livron, Projekt FUTURE) – 1 ml bis 20 ml, wässrige und ölige LösungenMontage | – | – | – | – | Wässrige Lösungen, Ölige Lösungen, Cold-Chain-Produkte, Gasgeschützte Produkte |
| Aseptische Abfüllung vorgefüllter Spritzen (Maisons-Alfort) – bis 540 Spritzen/Minute, RABSMontage | – | – | – | – | Sterile injectables |
| Herstellung steriler Flüssigkeiten und SuppositorienMontage | – | – | – | – | Sterile Flüssigkeiten, Suppositorien |
| Tabletten- und AmpullenherstellungMontage | – | – | – | – | Tabletten, Ampullen |
| QC-Analytik Leipzig (HPLC, GC, GC-Headspace, UV-VIS, Titration, Mikrobiologie TAMC/TYMC)Prüfung | – | – | – | – | APIs, Excipients, Semi-Solids, Nicht-sterile Flüssigkeiten |
| Handling hochpotenter APIs (HPAPI), OEL ≥ 0,5 µg/m³, OEB5Engineering | – | – | – | – | HPAPIs |
| Kontrollierte Substanzen / Betäubungsmittel-HandlingEngineering | – | – | – | – | Kontrollierte Substanzen, Narkotika |
| Cold-Chain-Management, BPF-Lagerung, Verteilung bei kontrollierter TemperaturEngineering | – | – | – | – | Temperatur-sensitive pharmazeutische Produkte |
| Technologie-Transfer und Scale-up (sterile und semi-solid Formulierungen)Engineering | – | – | – | – | Sterile injectables, Semi-solids |
9 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Lyophilisator | – | – | 3,5 m² | – | Jura (Courroux), Schweiz |
| Halbautomatische Abfülllinie (Flüssigkeiten) | Würschum Line | 1 | Flaschen bis 1000 ml, bis 10 Flaschen/Minute, fast beliebiges Format | – | Leipzig, Deutschland |
| Vollautomatische Abfülllinie (aseptisch) | Groninger | 1 | Runde Flaschen bis 250 ml, 6 Füllstationen, bis 90 Flaschen/Minute, Inertisierung | – | Leipzig, Deutschland |
| Fülllinien (insgesamt, Flüssig und Semi-Solid) | – | 5 | 3 Flüssig-, 2 Semi-Solid-Linien | – | Leipzig, Deutschland |
| Neue aseptische Abfülllinie (Projekt FUTURE) | – | 1 | Ampullen 1-20 ml, >150 Mio. Ampullen/Jahr, Robotik, RABS | – | Livron, Frankreich |
| Abfülllinien für vorgefüllte Spritzen | – | 2 | bis 540 Spritzen/Minute, RABS-Umgebung | – | Maisons-Alfort, Frankreich |
| Semi-solid Herstellungsanlagen (Mischbehälter, Homogenisatoren) | – | – | Batch-Größen 15 bis 1250 Liter | – | Leipzig, Deutschland |
| HPLC/UPLC, GC, GC-Headspace, UV-VIS, Titration (Analytik) | – | – | – | – | Leipzig, Deutschland |
| Isolatoren für Sterilitätstests | – | – | – | – | Jura (Courroux), Schweiz |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität & Zulassungen
Die Qualitätssicherung folgt einem auf ICH Q10 basierten pharmazeutischen Qualitätssystem mit Datenintegrität, CAPA-Management und risikobasierten Prozessen. Am Standort Jura umfasst die QC-Analytik u. a. HPLC-UV/UPLC-UV, Karl-Fischer-Wasserbestimmung, Endotoxin- und Sterilitätstests unter Isolator; in Leipzig stehen HPLC, GC/GC-Headspace, UV-VIS, Titration und Mikrobiologie (TAMC/TYMC) zur Verfügung.
| Nachweis | Courroux (Jura) |
|---|---|
| EU-GMP (Swissmedic) | |
| US-FDA |
Historie
- 1999
Gründung des Standorts Jura in Courroux, Schweiz
- 2021
Erster klinischer mAb-Auftrag des Biotechnologie-Unternehmens Igyxos am Standort Jura
- 2024
Neue Abfülllinien Würschum und Groninger in Leipzig in Betrieb; neue aseptische Abfülllinie 'Project FUTURE' in Livron (12,7 Mio. € Investition, >150 Mio. Ampullen/Jahr)