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Lohnherstellung pharmazeutischer Liquida: sterile und unsterile Lösungen, Kleinchargen, Studien-Medikation, Verpackung und Analytik
MoNo chem-pharm Produkte GmbH
1200 Wien (Leystraße 129) · 7053 Hornstein (Mondpichlerplatz 1) · 7052 Müllendorf (Lager)Neu auf Amplifa
Über MoNo chem-pharm
Die MoNo chem-pharm Produkte GmbH wurde 2000 als Ausgliederung des Produktionsbereichs der 1949 gegründeten Sigmapharm Arzneimittel GmbH in Wien gegründet und ist ein unabhängiger österreichischer Lohnhersteller und Dienstleister für pharmazeutische Liquida. Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung und Produktion aller Arten flüssiger pharmazeutischer Produkte spezialisiert – steril und unsteril, wässrig, ölig, alkoholisch und viskos, unter anderem in den Applikationsformen Tropfen, Spray und Vial. Kernstück sind Anlagen zur aseptischen Herstellung steriler flüssiger Produkte; zusätzlich werden unsterile Lösungen, pflanzliche und homöopathische Arzneimittel, Klein- und Kleinstchargen sowie klinische Prüfpräparate (Phase I–IV) hergestellt. Das Leistungsspektrum umfasst Produktentwicklung, Formulierung, Prüfmusterherstellung, Prozessvalidierung, Qualitätskontrolle, Chargenfreigabe durch die Sachkundige Person, Serialisierung, Umverpackung, Stabilitätsprüfungen sowie Zulassungsmanagement und Pharmakovigilanz in Zusammenarbeit mit der Sigmapharm Arzneimittel GmbH. Produziert wird an den GMP-zertifizierten Standorten Wien (Leystraße 129, Hauptsitz und Chargenfreigabe) und Hornstein (seit 2019), ergänzt durch ein Lager in Müllendorf.
- Standort
- Wien
- Verfahren
- Aseptische Herstellung steriler flüssiger Produkte, Herstellung unsteriler flüssiger Arzneimittel, Kleinchargen-Service (GMP-konformer Abfüllbereich Reinraumklasse A/B für Klein- und Kleinstchargen), Studien-Medikation (Herstellung klinischer Prüfpräparate Phase I-IV), Serialisierung, Umverpackung / Primär- und Sekundärverpackung (inkl. Hart- und Weichgelatinekapseln), Produktentwicklung (Formulierung, Prüfmusterherstellung, Prozessvalidierung, scale-up), Analytik / Qualitätskontrolle (HPLC, UV-VIS, FTIR, Rheologie, Refraktometer, Tensiometer)
- Werkstoffe
- Antibeschlagmittel für medizinische Optiken (Medizinprodukt in flüssiger Form), Lösungen für den HNO-Bereich (Medizinprodukt in flüssiger Form), Inhalationsmittel (Medizinprodukt in flüssiger Form), Augentropfen (Medizinprodukt in flüssiger Form), Sterile pharmazeutische Liquida (aseptisch hergestellt), Unsterile Liquida, Medizinprodukte in flüssiger Form, Pflanzliche und homöopathische Arzneimittel
- Zertifikate
- EU-GMP (Betriebsbewilligung), GMP-Zertifikat Wien Leystraße, GMP-Zertifikat Hornstein, EN ISO 13485:2016, ISO 13485 (MDSAP), MDR QM-Zertifikat (Anhang IX), ISO 9001
- Gegründet
- 2000
- Branchen
- Pharmaindustrie, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel
- 01
Rohstoffauswahl und Supply-Chain-Management
- 02
Produktentwicklung und Formulierung
- 03
Prüfmusterherstellung und Prozessvalidierung
- 04
Herstellung (aseptisch steril / unsteril)
- 05
Qualitätskontrolle und Analytik
- 06
Chargenfreigabe durch Sachkundige Person
- 07
Primär- und Sekundärverpackung, Serialisierung
- 08
Lagerhaltung und Versandlogistik
Produktgruppen und Verfahren
Sterile pharmazeutische Liquida (aseptisch hergestellt)
Kleinvolumige flüssige Darreichungsformen, wässrig, ölig, alkoholisch oder viskos, inkl. Augentropfen und Inhalationsmittel.
Unsterile Liquida
Flüssige Darreichungsformen zur äußeren und inneren Anwendung, u. a. HNO-Lösungen.
Medizinprodukte in flüssiger Form
Antibeschlagmittel für medizinische Optiken, HNO-Lösungen, Inhalationsmittel und Augentropfen (Risikoklasse IIa).
Pflanzliche und homöopathische Arzneimittel
Herstellung gemäß bewilligtem Umfang der Betriebsbewilligungen Wien und Hornstein.
Hart- und Weichgelatinekapseln
Primär- und Sekundärverpackung im Rahmen der Abpack-Tätigkeiten.
Klinische Prüfpräparate (Phase I–IV)
Studien-Medikation als zugelassener Hersteller investigational medicinal products.
Standorte
Wien
ATProduktionsstandort, Chargenfreigabe, Hauptsitz
- Losgröße
- Klein-, Kleinst- und mittlere Chargen
- Werkstoffe
- Sterile und unsterile Liquida, pflanzliche/homöopathische Arzneimittel
- Anlagen zur aseptischen Herstellung steriler flüssiger Produkte
- GMP-konformer Abfüllbereich Reinraumklasse A/B für Klein- und Kleinstchargen
- HPLC
- UV-VIS-Spektrometer
- FTIR-Spektrometer
- Rheometer
- Refraktometer
- Tensiometer
Hornstein
ATProduktionsstandort, Zweigniederlassung
- Losgröße
- Klein- bis mittlere Chargen
- Werkstoffe
- Sterile und unsterile Liquida
- Anlagen zur aseptischen Herstellung steriler flüssiger Produkte
Müllendorf
ATLager
Produkt- und Leistungsprofile
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Aseptische Herstellung steriler flüssiger ProduktePharma-Herstellung | – | – | – | – | pharmazeutische Liquida (wässrig, ölig, alkoholisch, viskos) |
| Herstellung unsteriler flüssiger ArzneimittelPharma-Herstellung | – | – | – | – | flüssige Darreichungsformen zur äußeren und inneren |
| Kleinchargen-Service (GMP-konformer Abfüllbereich Reinraumklasse A/B für Klein- und Kleinstchargen)Pharma-Herstellung | – | – | – | Klein- und Kleinstchargen – mittlere Chargengrößen | Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel |
| Studien-Medikation (Herstellung klinischer Prüfpräparate Phase I-IV)Pharma-Herstellung | – | – | – | – | – |
| SerialisierungMontage | – | – | – | – | – |
| Umverpackung / Primär- und Sekundärverpackung (inkl. Hart- und Weichgelatinekapseln)Montage | – | – | – | – | Hartgelatinekapseln, Weichgelatinekapseln, flüssige Darreichungsformen |
| Produktentwicklung (Formulierung, Prüfmusterherstellung, Prozessvalidierung, scale-up)Engineering | – | – | – | – | Liquida in Applikationsformen Tropfen, Spray, Vial |
| Analytik / Qualitätskontrolle (HPLC, UV-VIS, FTIR, Rheologie, Refraktometer, Tensiometer)Prüfung | – | – | – | – | Rohstoffe, Packmittel, Bulklösung, Fertigprodukt |
| Chargenfreigabe durch Sachkundige Person (QP)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Herstellung pflanzlicher und homöopathischer ArzneimittelPharma-Herstellung | – | – | – | – | pflanzliche Arzneimittel, homöopathische Arzneimittel |
| Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte (Bioburden, Environmental Monitoring)Prüfung | – | – | – | – | – |
8 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Anlagen zur aseptischen Herstellung steriler flüssiger Produkte | – | – | – | – | Wien (Leystraße) / Hornstein |
| GMP-konformer Abfüllbereich Reinraumklasse A/B für Klein- und Kleinstchargen | – | – | – | – | – |
| HPLC (instrumentelle Analytik) | – | – | – | – | – |
| UV-VIS-Spektrometer | – | – | – | – | – |
| FTIR-Spektrometer | – | – | – | – | – |
| Rheometer | – | – | – | – | – |
| Refraktometer | – | – | – | – | – |
| Tensiometer | – | – | – | – | – |
Zusatzleistungen
Referenzkunden
Qualität und Zertifizierung
Ein prozessorientiertes Qualitätssicherungssystem überwacht sämtliche Herstellungsprozesse; die Qualitätskontrolle prüft Rohstoffe, Packmittel, Bulklösung und Fertigprodukt mittels instrumenteller Analytik (HPLC, UV-VIS, FTIR, Rheologie, Refraktometer, Tensiometer) und Nasschemie. Chargenfreigaben erfolgen durch die Sachkundige Person (QP) am Standort Wien Leystraße.
| Nachweis | Wien | Hornstein | Müllendorf |
|---|---|---|---|
| EU-GMP (Betriebsbewilligung) | |||
| EN ISO 13485:2016 | |||
| ISO 13485 (MDSAP) | |||
| MDR QM-Zertifikat (Anhang IX) | |||
| ISO 9001 |
Firmengeschichte
- 1949
Gründung von Sigmapharm durch Prof. Dr. Herbert Pichler und Dr. Herbert Punzengruber in Wien
- 2000
Ausgliederung des Produktionsbereichs der Sigmapharm in die MoNo chem-pharm Produkte GmbH
- 2019
Eröffnung des zweiten Produktionsstandorts in Hornstein