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Globaler CDMO für sterile und nicht-sterile Arzneimittel: Entwicklung, Fill-Finish, klinische Versorgung und Verpackung.
PCI Pharma Services
Philadelphia (Hauptquartier) · Bedford, NH · Bridgewater/Boston · Madison, WI · Rockford, IL · San Diego, CA · Burlington, ON · Mississauga, ON · Berlin (Großbeeren) · Bridgend · Hay-On-Wye ·Neu auf Amplifa
Globaler CDMO über den gesamten Produktlebenszyklus
PCI Pharma Services ist ein globaler Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation (CDMO) mit Sitz in Philadelphia, gegründet 1971. Das Unternehmen unterstützt pharmazeutische und biopharmazeutische Kunden über den gesamten Produktlebenszyklus – von der Arzneimittelentwicklung und Analytik über die sterile Herstellung (Fill-Finish) inklusive Lyophilisierung bis hin zur kommerziellen Verpackung. Im sterilen Bereich werden Vials, Kartuschen und vorgefüllte Spritzen aseptisch abgefüllt, unter anderem auf der OPTIMA H3-10-Linie in León mit Isolatortechnologie und bis zu 12.000 Einheiten pro Stunde. Weitere Leistungsbereiche umfassen Advanced Drug Delivery und Drug-Device-Combination-Produkte (Autoinjektoren, Pens, Needle Safety Devices, On-body-Devices), Clinical Trial Services mit Verpackung, Etikettierung, Lagerung und Distribution in über 100 Länder sowie Cold Chain bis -196 °C. Die nicht-sterile Fertigung deckt orale Darreichungsformen einschließlich hochpotenter Wirkstoffe ab. Mit über 8.000 Mitarbeitenden in 38 GMP-Standorten in Nordamerika, Europa und Asien-Pazifik bedient PCI Branchen wie Pharma, Biopharma, Biotech und Medizinprodukte.
- Standort
- Philadelphia, PA
- Verfahren
- Sterile Drug Development & Manufacturing (Sterile Fill-Finish), Lyophilization (Lyophilisation), Prefilled Syringe Filling (Aseptic Filling von Spritzen, Kartuschen, Vials), Drug-Device Combination Product Assembly (Autoinjectors, Pens, Needle Safety Devices, On-body, Non-Sterile Drug Development & Manufacturing (orale Darreichungsformen, High-Potency), Primary Packaging (Blisters PVC/PVDC/Aclar/cold form foil, Bottles & Desiccant, Pouches, Sachets,, Secondary Packaging (Cartoning, Kitting, Overwrapping, Pouching, Walleting, Child-resistant,, Tyvek Blistering
- Werkstoffe
- mRNA, Monoclonal Antibodies (mAbs), Proteine, Oligonukleotide, Nanopartikel-basierte Arzneimittel, Monoklonale Antikörper, Hochpotente Wirkstoffe, Blisterwerkstoffe (PVC/PVDC/Aclar/Cold form foil)
- Zertifikate
- GMP (FDA/EMA), Annex 1 (sterile Facilities)
- Gegründet
- 1971
- Mitarbeiter
- >8000
- Branchen
- Pharma, Biopharma, Biotech, Medizinprodukte, Spezialgenerika
- 01
Pharmazeutische Entwicklung, Formulierung und Analytik
- 02
Sterile bzw. nicht-sterile Arzneimittelherstellung (Fill-Finish)
- 03
Drug-Device-Combination-Assembly (Autoinjektoren, Pens, On-body-Devices)
- 04
Primär- und Sekundärverpackung, Etikettierung, Serialisierung
- 05
Clinical Trial Services: Lagerung, Cold Chain und weltweite Distribution
- 06
QP-Zertifizierung, Freigabe und Quality & Regulatory Services
Produktgruppen und Verfahren
mRNA
Sterile Fill-Finish-Kapazitäten für mRNA-basierte Arzneimittel und Biologika.
Monoklonale Antikörper
Entwicklung, Abfüllung und Verpackung biologischer Produkte wie monoklonaler Antikörper.
Proteine
Bearbeitung komplexer steriler Formulierungen auf Proteinbasis.
Oligonukleotide
Sterile Herstellung und Verpackung von Oligonukleotid-Arzneimitteln.
Nanopartikel-basierte Arzneimittel
Spezialisierte Prozessfähigkeit für nanopartikelbasierte Formulierungen im Fill-Finish.
Hochpotente Wirkstoffe
Nicht-sterile Herstellung oraler Darreichungsformen mit hochpotenten und nicht-hochpotenten Molekülen.
Blisterwerkstoffe (PVC/PVDC/Aclar/Cold form foil)
Primärverpackung von Blistern für feuchtigkeits-, licht- und sauerstoffempfindliche Produkte.
Lyophilisierung (Gefriertrocknung)
Verfahren zur Stabilisierung komplexer steriler Formulierungen und Biologika.
Leistungen und Darreichungsformen
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Sterile Drug Development & Manufacturing (Sterile Fill-Finish)Fügen | – | – | – | – | Nanoparticles, mRNA, Monoklonale Antikörper (mAbs), Proteine, Oligonukleotide, andere Biologika |
| Lyophilization (Lyophilisation)Engineering | – | – | – | – | Biologika, Komplexe sterile Formulierungen |
| Prefilled Syringe Filling (Aseptic Filling von Spritzen, Kartuschen, Vials)Fügen | – | – | – | 12000 units/hour | Biologika, sterile injizierbare Arzneimittel |
| Drug-Device Combination Product Assembly (Autoinjectors, Pens, Needle Safety Devices, On-bodyMontage | – | – | – | 3 units per minute – 300 units per minute | Vials, Prefilled Syringes, Cartridges |
| Non-Sterile Drug Development & Manufacturing (orale Darreichungsformen, High-Potency)Fügen | – | – | – | – | hochpotente und nicht-hochpotente Moleküle, orale Dosisformen |
| Primary Packaging (Blisters PVC/PVDC/Aclar/cold form foil, Bottles & Desiccant, Pouches, Sachets,Montage | – | – | – | – | PVC, PVDC, Aclar®, Cold form foil |
| Secondary Packaging (Cartoning, Kitting, Overwrapping, Pouching, Walleting, Child-resistant,Montage | – | – | – | – | – |
| Tyvek BlisteringMontage | – | – | – | – | – |
| Labeling (Parenterals, Injectables, Just-in-Time Labelling, Over-labelling, Serialization &Montage | – | – | – | – | – |
| Cold Chain & Ultra-Cold Chain Storage and Distribution (CRT 15°C–25°C, 2°C–8°C, bis -196°C)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Analytical Development & Testing ServicesPrüfung | – | – | – | – | – |
| QP Certification & Release / Quality & Regulatory Services (QRS)Prüfung | – | – | – | – | – |
| Clinical Trial Packaging, Storage & Distribution (200+ Protokolle/Jahr, >100 Länder)Montage | – | – | – | – | – |
| Comparator Sourcing, Distribution & LogisticsEngineering | – | – | – | – | – |
| Temperature Controlled Packaging Design & DevelopmentEngineering | – | – | – | – | – |
| PCIFastTrack™ & IRT Integration (Suvoda)Engineering | – | – | – | – | – |
| Pharmaceutical Development (Formulation, Prozessentwicklung, Validierung, Tech Transfer)Engineering | – | – | – | – | – |
| Device Assembly & Testing (52 Mio. FDA-approved Devices, Human Factors Engineering, FunctionalPrüfung | – | – | – | – | – |
2 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Aseptic Filling Line (Vials, Cartridges, Prefilled Syringes) mit Isolatortechnologie | OPTIMA H3-10 | 1 | – | – | León, Spain |
| Sterile Filling Lines (FDA-approved) | – | 9 | – | – | global (US & Europe) |
Zusatzleistungen
Qualität und Regulierung
PCI betreibt 38 globale GMP-Standorte nach FDA- und EMA-Standards, inklusive Annex-1-konformer steriler Facilities. Es wurden 66 erfolgreiche behördliche Inspektionen durchgeführt, einschließlich der ersten erfolgreich abgeschlossenen ICMRA-Inspektion einer CDMO.
| Nachweis | Philadelphia | Berlin (Großbeeren) | León |
|---|---|---|---|
| GMP (FDA/EMA) | |||
| Annex 1 (sterile Facilities) |
Historie
- 1971
Gründung in Philadelphia.
Über 100.000 klinische Versandungen weltweit; über 60 kommerzielle Produktzulassungen; über 52 Mio. FDA-zugelassene Devices montiert; über 90 Produktlaunches pro Jahr.
Erste CDMO mit erfolgreich abgeschlossener ICMRA-Inspektion; 66 erfolgreiche behördliche Inspektionen.