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Dienstleistungen für die Pharmaindustrie: GMP-Support, Pharma-Lohnherstellung, Gefriertrocknung, HPLC und Massenspektrometrie
Pharmbiocon GmbH
35080 Bad Endbach · DeutschlandNeu auf Amplifa
Über Pharmbiocon
Die Pharmbiocon GmbH mit Sitz in Bad Endbach ist ein Dienstleistungsunternehmen für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie. Mit über 20 Jahren Erfahrung in der Pharmaindustrie bietet das Unternehmen GMP-Support in den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle sowie Qualifizierung und Validierung. Zum Portfolio gehören ferner die Lohnherstellung pharmazeutischer Produkte inklusive Prozessentwicklung, Prozesstransfer und Prozessvalidierung sowie die Produktion von Materialien für klinische Studien. Ein Schwerpunkt liegt auf der pharmazeutischen Gefriertrocknung als Lohnfertigung und Lohnentwicklung; zur Überwachung von Gefriertrocknungsprozessen vertreibt und installiert Pharmbiocon zudem Massenspektrometer. Im eigenen Labor mit BSL II-Standard werden HPLC-Analytik (auch semi-präparativ), UV/VIS-Spektroskopie, Mikrobiologie und PCR/qPCR angeboten. Daneben stellt das Unternehmen Defect Kits (Partikel-Sets) für die Anlagenqualifizierung und visuelle Inspektion her und bietet praxisorientierte Schulungen an. Das Team besteht aus Ingenieuren, Chemikern, Molekularbiologen, Biotechnologen sowie Validierungs- und Qualifizierungsexperten.
- Standort
- Bad Endbach
- Verfahren
- Pharma-Lohnherstellung (Produktion pharmazeutischer Produkte), Gefriertrocknung (Lyophilisation) – Lohnfertigung, Lohnentwicklung, Prozessoptimierung, Massenspektrometrie zur Überwachung von Gefriertrocknungsprozessen (Vertrieb, Aufbau, Installation), UV/VIS-Spektroskopie (quantitative Analytik, Reinheitsprüfung, Konzentrationsbestimmung,, HPLC (Methodenentwicklung, -optimierung, -validierung, analytische Trennung, semi-präparative, Mikrobiologie (Hygiene-Monitoring, Abklatschproben, Swabs, Prüfung von Sterilisatoren und, PCR und qPCR (DNA-Detektion/-Vervielfältigung, Zelltyp-Identifikation, DNA-Profile,, Herstellung von Defect Kits (Partikel-Sets) für Anlagenqualifizierung und visuelle Inspektion
- Werkstoffe
- Vials (Pharmagläser für Defect Kits), Gefriertrocknung (Lyophilisation), Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), UV/VIS-Spektroskopie, Massenspektrometrie, PCR und qPCR, Mikrobiologie, Vials (Pharmagläser)
- Zertifikate
- GMP, BSL II Labor
- Branchen
- Pharmaindustrie, Biotechnologie, Life Sciences
- 01
GMP-Support und Qualifizierung/Validierung
- 02
Prozessentwicklung und Prozesstransfer
- 03
Pharma-Lohnherstellung
- 04
Gefriertrocknung (Lyophilisation)
- 05
Analytik (HPLC, UV/VIS, Mikrobiologie, PCR)
- 06
Dokumentation und Methodenvalidierung
- 07
Schulungen und Defect Kits
Verfahren und Analytik
Gefriertrocknung (Lyophilisation)
Lohnfertigung, Lohnentwicklung und Prozessoptimierung für pharmazeutische Gefriertrocknungsprozesse.
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
Methodenentwicklung, -optimierung und -validierung sowie analytische und semi-präparative Trennung von Substanzen.
UV/VIS-Spektroskopie
Zweistrahlphotometrie mit Split-Beam-Technologie für quantitative Analytik, Reinheits- und Konzentrationsbestimmung sowie Spurenanalytik.
Massenspektrometrie
Vertrieb und Vor-Ort-Installation von Massenspektrometern zur lückenlosen Überwachung von Gefriertrocknungsprozessen gemäß EU-GMP Annex 1.
PCR und qPCR
Detektion und Vervielfältigung von DNA, Zelltyp-Identifikation und Unterstützung bei der RNAi-Validierung.
Mikrobiologie
Hygieneuntersuchungen mittels Abklatschproben und Swabs, z. B. zur Prüfung von Sterilisatoren und Desinfektionsgeräten.
Vials (Pharmagläser)
Einsatz in Defect Kits (Partikel-Sets) für Anlagenqualifizierung, Schulung und visuelle Inspektion.
Standorte
Bad Endbach
DEHauptsitz, Labor (BSL II), Lohnfertigung Gefriertrocknung
- Werkstoffe
- pharmazeutische Produkte, Vials
- HPLC-Anlage (analytisch und semi-präparativ)
- UV/VIS-Zweistrahlphotometer (Split-Beam-Technologie)
- Gefriertrocknungsanlage (Lohnfertigung)
- BSL II Labor
Produkte
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Pharma-Lohnherstellung (Produktion pharmazeutischer Produkte)Montage | – | – | – | – | pharmazeutische Produkte |
| Gefriertrocknung (Lyophilisation) – Lohnfertigung, Lohnentwicklung, ProzessoptimierungEngineering | – | – | – | – | pharmazeutische Produkte |
| Massenspektrometrie zur Überwachung von Gefriertrocknungsprozessen (Vertrieb, Aufbau, Installation)Prüfung | – | – | – | – | – |
| UV/VIS-Spektroskopie (quantitative Analytik, Reinheitsprüfung, Konzentrationsbestimmung,Prüfung | – | – | – | – | – |
| HPLC (Methodenentwicklung, -optimierung, -validierung, analytische Trennung, semi-präparativePrüfung | – | – | – | – | Substanzen |
| Mikrobiologie (Hygiene-Monitoring, Abklatschproben, Swabs, Prüfung von Sterilisatoren undPrüfung | – | – | – | – | – |
| PCR und qPCR (DNA-Detektion/-Vervielfältigung, Zelltyp-Identifikation, DNA-Profile,Prüfung | – | – | – | – | – |
| Herstellung von Defect Kits (Partikel-Sets) für Anlagenqualifizierung und visuelle InspektionMontage | – | – | – | – | Vials |
| Prozesstransfer, Prozessentwicklung, -optimierung, Scale-up, Prozessvalidierung, Produktion vonEngineering | – | – | – | – | pharmazeutische Produkte |
| Methodentransfer, Methodenvalidierung, Analyse-Unterstützung, technische DokumentationPrüfung | – | – | – | – | – |
| GMP-Service: Qualitätsmanagement, eQM-Systeme, Audit-Support, SOP-Erstellung, GMP-ProjektleitungEngineering | – | – | – | – | – |
| Qualifizierung/Requalifizierung von Geräten und Anlagen (Klein- bis Großgeräte), FAT und PQ vor OrtPrüfung | – | – | – | – | – |
| Prozess- und Methodenentwicklung im eigenen BSL II Labor (Small Scale)Engineering | – | – | – | – | – |
| Fachliche Weiterbildung/Schulungen (GMP, Gefriertrocknung, Laborarbeit, Massenspektrometrie)Engineering | – | – | – | – | – |
5 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| HPLC-Anlage | – | – | analytisch und semi-präparativ | – | Bad Endbach |
| UV/VIS-Spektrometer (Zweistrahlphotometer, Split-Beam-Technologie) | – | – | – | – | Bad Endbach (In-House-Labor) |
| Gefriertrocknungsanlage (Lohnfertigung) | – | – | – | – | Bad Endbach |
| Massenspektrometer (Vertrieb, Aufbau, Installation) | – | – | Überwachung Gefriertrocknung | – | – |
| BSL II Labor | – | – | – | – | Bad Endbach |
Zusatzleistungen
Qualität
Pharmbiocon arbeitet nach den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) und unterstützt Kunden bei der Prozess- und Methodenvalidierung inklusive aller benötigten Dokumente. Die Prozess- und Methodenentwicklung erfolgt im eigenen BSL II-Labor.
| Nachweis | Bad Endbach |
|---|---|
| GMP | |
| BSL II Labor |