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Lohnherstellung flüssiger und halbfester Arzneimittel sowie Suppositorien nach GMP am Standort Ettlingen
W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH
Ettlingen (DE)Neu auf Amplifa
Über Spitzner
Die W. Spitzner Arzneimittelfabrik GmbH ist ein 1949 gegründetes, seit 2022 wieder inhabergeführtes Familienunternehmen in Ettlingen am Nordschwarzwald. Als CMO-Spezialist fertigt das Unternehmen mit rund 80 Mitarbeitenden auf ca. 19.000 m² Werksfläche flüssige und halbfeste Arzneimittel, Zäpfchen sowie pflegende Produkte – mit hoher Kompetenz im Bereich Phytopharmaka. Die Herstellung erfolgt auf Vakuum-Prozessanlagen für halbfeste Zubereitungen, Edelstahl-Prozessbehältern mit Dispergiermischern sowie automatisierten Abfüllanlagen für Tuben, Flaschen und Alu-Alu-Blister. Die gesamte Wertschöpfung von der Galenik über Produktion bis zur Pharmalogistik (Pick & Pack) erfolgt unter GMP-Bedingungen am Standort Ettlingen. Kunden sind Pharmahersteller im In- und Ausland; die Lohnherstellung umfasst Chargengrößen von wenigen Kilogramm bis 5.000 Litern pro Charge. Seit den 1960er Jahren ist das Unternehmen zudem als Anbieter im Bereich Physiotherapie und professionelle Wellness in Thermen und gehobener Hotellerie etabliert.
- Standort
- Ettlingen
- Verfahren
- Lohnherstellung flüssiger Arzneimittel, Lohnherstellung halbfester Arzneimittel, Herstellung von Suppositorien (Zäpfchen), Abfüllung halbfester Zubereitungen in Tuben (Aluminium, CoEx, HDPE, Laminat), Abfüllung flüssiger Zubereitungen in Rund- und Formflaschen, Pick & Pack (Pharmalogistik, Verpackung und Versand), Qualitätskontrolle: Routineanalytik, Mikrobiologie, Methodenentwicklung und -validierung, Galenik, Entwicklung und Transfer-Management
- Werkstoffe
- Phytopharmaka (pflanzliche Extrakte), Aluminiumtuben, CoEx-Tuben, HDPE-Tuben, Laminattuben, Alu-Alu Blister (Suppositorien), Flüssige Zubereitungen, Halbfeste Zubereitungen
- Zertifikate
- EU GMP-Zertifizierung (Human- und Tierarzneimittel), Herstellungserlaubnis nach AMG und TAMG, Serialisierung nach EU FMD, EU GMP (Human- und Tierarzneimittel), Herstellungserlaubnis nach AMG/TAMG, ISO 9001
- Gegründet
- 1949
- Mitarbeiter
- 80
- Branchen
- Pharmaindustrie
- 01
Galenik, Entwicklung und Transfer-Management
- 02
Rohstoffprüfung (Qualitätskontrolle)
- 03
Herstellung flüssiger/halbfester Zubereitungen
- 04
Abfüllung in Tuben, Flaschen, Blister oder Tiegel
- 05
Verpackung (Pick & Pack)
- 06
Pharmalogistik mit Sendungsverfolgung
Galenik & Packmittel
Flüssige Zubereitungen
Herstellung in Edelstahl-Prozessbehältern (EX) mit Ystral Dispergiermischer, 1.300–5.000 L pro Charge.
Halbfeste Zubereitungen
Vakuum-Prozessanlagen mit Rührwerk, Abstreifern und Rotor-Stator Homogenisator, ab ca. 50 kg Mindestbefüllung.
Phytopharmaka (pflanzliche Extrakte)
Zusatzkompetenz bei pflanzlichen Extrakten als Grundlage pharmazeutischer und pflegender Produkte.
Aluminiumtuben
Abfüllung halbfester Zubereitungen mit Doppel-, Dreifach- und Sattelfalz.
CoEx-Tuben
Kunststofftuben, verschweißt per Hot-Air-Verfahren.
HDPE-Tuben
Kunststofftuben mit Füllmengen von 5 g bis 200 g.
Laminattuben
Verbundtuben für halbfeste Zubereitungen.
Alu-Alu Blister
Verpackung von Suppositorien mit easy peel Verschluss.
Produktionsstätte
Ettlingen
DEProduktionsstätte (GMP-Lohnherstellung, Qualitätssicherung, Pharmalogistik)
- Stückgewicht / Größe
- Chargen ab ca. 50 kg bzw. 1.300 L; Tuben 5–200 g; Flaschen
- Losgröße
- Chargen 2–4 pro Schicht (halbfest); 1.300–5.000 L (flüssig)
- Werkstoffe
- Flüssige und halbfeste Zubereitungen, Phytopharmaka, Suppositorien
- FrymaKoruma Dinex H-1300 (EX) Vakuum-Prozessanlage (bis 1.000 kg)
- SYMEX CML-400 Vakuum-Prozessanlage (bis 400 kg)
- Edelstahl-Prozessbehälter (EX) mit Ystral Dispergiermischer (5.000 L)
- IWK TFS 80-2 Tubenabfüllanlage (bis 160 Tuben/min)
- IWK TFS 20 Tubenabfüllanlage (bis 100 Tuben/min)
- SARONG SAAS-15 Suppositorien-Verpackungsanlage (ca. 30.000 Stk./h)
- WÜRSCHUM Touchfill (EX) semiautomatische Abfüllanlage
- RATIONATOR Robomat (EX) Flaschenabfüllanlage mit CIP
- SAP-gestützte Pick & Pack-Logistik
Leistungen
Einblicke in die Fertigung
Branchen
Verfahren & technische Grenzen
| Verfahren | Toleranz | Max. Bauteil | Gewicht | Losgröße | Werkstoffe |
|---|---|---|---|---|---|
| Lohnherstellung flüssiger ArzneimittelMontage | – | – | – | ca. 1.300 Liter – 5.000 Liter pro Charge | – |
| Lohnherstellung halbfester ArzneimittelMontage | – | – | ca. 50 kg – ca. 1.000 kg | – | – |
| Herstellung von Suppositorien (Zäpfchen)Montage | – | – | 1 g – 2 g | – | – |
| Abfüllung halbfester Zubereitungen in Tuben (Aluminium, CoEx, HDPE, Laminat)Montage | – | – | 5 g – 200 g | – | Aluminium, CoEx, HDPE, Laminat |
| Abfüllung flüssiger Zubereitungen in Rund- und FormflaschenMontage | – | – | 20 mL – 1000 mL | – | – |
| Pick & Pack (Pharmalogistik, Verpackung und Versand)Montage | – | – | – | – | – |
| Qualitätskontrolle: Routineanalytik, Mikrobiologie, Methodenentwicklung und -validierungPrüfung | – | – | – | – | – |
| Galenik, Entwicklung und Transfer-ManagementEngineering | – | – | – | – | – |
8 Anlagen & Maschinen
| Maschine | Hersteller / Modell | Anzahl | Arbeitsraum | Baujahr | Standort |
|---|---|---|---|---|---|
| Vakuum-Prozessanlage für halbfeste Zubereitungen (Rührwerk, Abstreifer, Rotor-Stator-Homogenisator) | FrymaKoruma Dinex H-1300 (EX) | 1 | Maximale Beladung ca. 1.000 kg, Mindestbefüllung ca. 80 kg | – | Ettlingen |
| Vakuum Prozessanlage für halbfeste Zubereitungen (Rührwerk, Abstreifer, Rotor-Stator Homogenisator) | SYMEX CML-400 | 1 | Maximale Beladung ca. 400 kg, Mindestbefüllung ca. 50 kg | – | Ettlingen |
| Edelstahl Prozessbehälter (EX) mit Ystral Dispergiermischer, auf Wiegezellen | Ystral Dispergiermischer | – | Maximale Kapazität 5.000 Liter pro Charge, Mindestfüllmenge ca. 1.300 Liter | – | Ettlingen |
| Automatische Tubenabfüllanlage für halbfeste Zubereitungen | IWK TFS 80-2 | 1 | Tubengrößen 5 g bis 200 g, bis zu 160 Tuben pro Minute | – | Ettlingen |
| Automatische Tubenabfüllanlage für halbfeste Zubereitungen | IWK TFS 20 | 1 | Tubengrößen 20 g bis 150 g, bis zu 100 Tuben pro Minute | – | Ettlingen |
| Automatisierte Verpackungsanlage für Suppositorien in Alu-Alu Blister | SARONG SAAS-15 | 1 | Werkzeug für 1 g und 2 g Suppositorien, ca. 30.000 Suppositorien pro Stunde | – | Ettlingen |
| Semiautomatische Abfüllanlage (EX) für kleinere Losgrößen und Tiegel | WÜRSCHUM Touchfill (EX) | 1 | 10 bis 30 Stück pro Minute | – | Ettlingen |
| Automatisierte Abfüllanlage in Rund- und Formflaschen mit CIP-Reinigung | RATIONATOR Robomat (EX) | 1 | Flaschenvolumina 20 mL bis 1000 mL, 50 bis 100 Stück pro Minute | – | Ettlingen |
Zusatzleistungen
Qualität
Die Herstellung erfolgt in allen Stufen streng nach GMP mit EU GMP-Zertifizierung für Human- und Tierarzneimittel sowie Herstellungserlaubnis nach AMG und TAMG (RP Tübingen). Die eigene Qualitätskontrolle umfasst Routineanalytik, Mikrobiologie, Methodenentwicklung/-validierung und Stabilitätsprüfungen; Rohstoffe werden nach Arzneibuchmonographien geprüft.
| Nachweis | Ettlingen |
|---|---|
| EU GMP (Human- und Tierarzneimittel) | |
| Herstellungserlaubnis nach AMG/TAMG | |
| Serialisierung nach EU FMD | |
| ISO 9001 |
Historie
- 1949
Gründung des 'Pharmazeutischen Laboratorium Ettlingen' durch Apotheker Prof. Dr. Wolfram Spitzner; Schlüsselpräparat Pinimenthol
- 1960er
Etablierung als führender Anbieter im Bereich Physiotherapie und professionelle Wellness in Thermen und gehobener Hotellerie
- 2022
Wieder inhabergeführtes Familienunternehmen; Inhaber und Geschäftsführer Andreas J. Mayer und Frank Elsen