# A&M STABTEST Labor für Analytik und Stabilitätsprüfung GmbH

> GMP-zertifizierter Auftragslabor-Dienstleister für pharmazeutische Analytik, Stabilitätsprüfung und Qualitätskontrolle seit 1995.

## Auf einen Blick

- **Ort:** Bergheim
- **Website:** https://www.am-labor.de
- **Gegründet:** 1995
- **Mitarbeiter:** 250+
- **Verfahren:** Pharmazeutische Analytik, Quality Control Analytics, Analytical Development, Bioassay, Mass spectrometry, Extractable & Leachable Testing, Inhalative Analytics, Stability storage and logistics, Bioanalysis, ATMP Analytics, Stabilitätsprüfung, Analytik von inhalierbaren Produkten (APSD, Delivered Dose, DPI, MDI, LNP), Dissolution Testing (Freisetzungsprüfung), Nasenspray-Prüfung (Sprühstoß-Gleichförmigkeit, Sprühmuster, Tröpfchengrößenverteilung), Vernebler-Prüfung (Verneblerlösung, Aufnahme mittels künstlicher Lunge), Charakterisierung von Biopharmazeutika (Top-down & Bottom-up MS), Identifizierung Unbekannter (GC-MS, LC-MS, Orbitrap), Quantifizierung von Verunreinigungen, Methodenvalidierung, Qualitätskontrolle / Freigabeanalytik
- **Werkstoffe:** Massenspektrometrie (GC-MS, LC-MS, ToF, Orbitrap), Inhalative Analytik, Dissolution Testing, Bioassay und Bioanalytik, Extractable & Leachable Testing, Stabilitätsprüfung
- **Zertifikate:** GMP-Zertifikat Humanarzneimittel (cGMP EMA/ICH), GMP-Zertifikat Veterinärarzneimittel, GMP-Zertifikat Mainz (Art 111(5) und 15, Richtlinie 2001/83/EG), GMP-Zertifikat Mainz (Art 94(1), Verordnung (EU) 2019/6), FDA-Zertifikat Bergheim, FDA-Acceptance-Letter Mainz, Herstellerlaubnis Veterinär Bergheim, Herstellerlaubnis Veterinär Mainz, GMP-Zertifikat Mainz (Richtlinie 2001/83/EG), GMP-Zertifikat Mainz (Verordnung (EU) 2019/6), FDA-Zertifikat/Inspektion, Herstellerlaubnis Veterinär
- **Branchen:** Pharmazeutische Industrie, Biotechnologie, Zell- und Gentherapien (ATMP), Veterinärpharma
- **Profil:** https://www.amplifa-marketplace.ai/anbieter/a-m-stabtest-labor-fuer-analytik-und-stabilitaetspruefung

## Über uns

Die A&M STABTEST GmbH ist ein 1995 durch Ausgründung aus der A&M Labor für Analytik und Metabolismusforschung GmbH entstandenes Auftragsforschungslabor mit Sitz in Bergheim bei Köln. Das Unternehmen mit über 250 Mitarbeitenden ist auf die pharmazeutische Analytik kleiner Moleküle und Biomoleküle spezialisiert. Das Leistungsspektrum umfasst Stabilitätsprüfung mit rund 800 m³ Speicherkapazität, Qualitätskontrolle einschließlich In-Prozess-Kontrollen und Freigabeanalytik (über 3.500 Freisetzungsprüfungen pro Jahr), analytische Entwicklung und Methodenvalidierung, Dissolution Testing, Bioassays, Massenspektrometrie (GC-MS, LC-MS, ToF, Orbitrap), Extractable & Leachable Testing, inhalative Analytik (DPI, pMDI, Nasensprays, Vernebler), Bioanalytik sowie ATMP-Analytik. Die Labore sind an die cGMP-Richtlinien der EMA, FDA und ICH gebunden und werden von regionalen Behörden sowie der US-FDA regelmäßig inspiziert. Die Schwesterfirma A&M Labor für Analytik und Metabolismusforschung GmbH ist seit 1991 GLP-zertifiziert. Kunden stammen aus Pharmaindustrie, Biotechnologie sowie Zell- und Gentherapien (ATMP) und der Veterinärpharma.

## Verfahren & technische Grenzen

- Pharmazeutische Analytik
- Quality Control Analytics
- Analytical Development
- Bioassay
- Mass spectrometry
- Extractable & Leachable Testing
- Inhalative Analytics
- Stability storage and logistics
- Bioanalysis
- ATMP Analytics
- Stabilitätsprüfung
- Analytik von inhalierbaren Produkten (APSD, Delivered Dose, DPI, MDI, LNP)
- Dissolution Testing (Freisetzungsprüfung)
- Nasenspray-Prüfung (Sprühstoß-Gleichförmigkeit, Sprühmuster, Tröpfchengrößenverteilung)
- Vernebler-Prüfung (Verneblerlösung, Aufnahme mittels künstlicher Lunge)
- Charakterisierung von Biopharmazeutika (Top-down & Bottom-up MS)
- Identifizierung Unbekannter (GC-MS, LC-MS, Orbitrap)
- Quantifizierung von Verunreinigungen
- Methodenvalidierung

## Maschinenpark

- ToF-Massenspektrometer (hochauflösend)
- Orbitrap-Massenspektrometer
- GC-MS
- LC-MS
- Anderson-Kaskadenimpaktor
- Next-Generation-Impaktor
- Laserdiffraktionsgerät (Tröpfchengrößenverteilung)
- Künstliche Lunge (Simulationsgerät für Vernebler)
- Dissolution-Testsysteme (Blattrührer, Drehkörbchen, Sinkersysteme, paddle over disk)
- feuchte- und temperaturkontrolliertes Speziallabor

## Standorte

- Bergheim – Hauptsitz und Labor
- Mainz – Labor/Stabilität

## Historie

- 1990: Gründung der Schwesterfirma A&M Labor für Analytik und Metabolismusforschung GmbH
- 1991: Schwesterfirma als erstes bioanalytisches Auftragsforschungslabor Deutschlands nach GLP zertifiziert
- 1995: Gründung der A&M STABTEST GmbH durch Ausgründung durch Dr. Donald N. Dill, Dr. Hans J. Diehl, Dr. Hartmut Fischer und Dr. Axel Römer
- 2001: Erste FDA-Inspektionen; seitdem wiederholte FDA-Inspektionen ohne Mängel

## Kontakt

- Kopernikusstraße 6
- 50126 Bergheim
- +49 (0) 2271-7559100
- bergheim@am-labor.de