# A&O Pharma GmbH

> Dienstleister für QP-Chargenfreigabe, Regulatory Affairs, GMP-Beratung und GMP-zertifizierte LC-MS/MS-Analytik aus einer Hand.

## Auf einen Blick

- **Ort:** Efringen-Kirchen
- **Website:** https://aopharma.de
- **Mitarbeiter:** 15
- **Verfahren:** Arzneimittelfreigabe / QP-Chargenfreigabe (klinische Prüfpräparate nach CTR 536/2014,, Regulatory Affairs (Zulassungsstrategie, IMPD/MAA-Dossiers, Zulassungsverfahren, Life Cycle, GMP-Analytik (Freigabeprüfung, EU-Retest, Rohstoffprüfung nach Ph.Eur., Stabilität, Mikrobiologie,, Spurenanalytik (z. B. Nitrosamine) per Triple-Quadrupol-LC-MS/MS, Analytische Methodenentwicklung und -validierung, Sekundärverpackung und Etikettierung klinischer Prüfpräparate (im Aufbau, Start voraussichtlich, GMP- und GxP-Beratung & QA-Unterstützung (Methodenvalidierung, Equipment-/Raum-Qualifizierung, Operative QM/QS-Unterstützung (CAPA, Abweichungen, Change Control, Reklamationen,, Erstellung von Dokumenten (Site Master File, SOPs, PQR, CMC-Dossiers, Risikoanalysen), Interim Management (Sachkundige Person § 14 AMG, Stufenplanbeauftragter § 63a AMG,, GMP-Überwachung der Herstellung bei externen Herstellern, Herstellerqualifizierung per Audit,, Lagerung & Distribution (Standort Lörrach, im Aufbau), QP-Freigabe / Arzneimittelfreigabe (§ 14 AMG, CTR 536/2014, Annex 16), Regulatory Affairs inkl. iMAH-Modell, Erstellung von Dokumenten (SMF, SOPs, PQR, CMC-Dossiers), Sekundärverpackung und Etikettierung klinischer Prüfpräparate, Analytische Dienstleistungen (LC-MS/MS, Nitrosamine, Cannabis-Analytik, Stabilität, Mikrobiologie), GMP- und GxP-Beratung & QA-Unterstützung, Operative QM/QS-Unterstützung (CAPA, Abweichungen, PQR), Interim Management (§ 14 AMG, § 52a, § 63a, § 74a AMG, § 6 BtMG)
- **Werkstoffe:** Triple-Quadrupol LC-MS/MS (Ultivo 6475), Flüssigchromatographie (HPLC, HPLC-MS/MS), Gaschromatographie (FID, Head Space), Arzneibuchprüfung nach Ph.Eur. und USP, Cannabis flos und Cannabisextrakte, Methodenentwicklung und -validierung
- **Zertifikate:** GMP-zertifiziertes Analytiklabor nach § 14 AMWHV, Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis nach § 13 AMG (MIA), LIMS-gestützte, voll digitalisierte Laborprozesse
- **Branchen:** Pharma-Unternehmen ohne eigene RA/QP, Hersteller außerhalb der EU (EWR-Markteintritt), Sponsoren klinischer Studien / Biotech, Zulassungsinhaber, Lohnhersteller, Cannabis / MedCanG
- **Profil:** https://www.amplifa-marketplace.ai/anbieter/a-o-pharma

## Über uns

A&O Pharma GmbH ist ein inhabergeführter pharmazeutischer Dienstleister mit Sitz in Efringen-Kirchen und Standorten in Itzehoe und Lörrach. Das Unternehmen mit 15 Fachleuten verbindet die Freigabe von Arzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten durch namentlich benannte Sachkundige Personen nach § 14 AMG unter eigener Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis nach § 13 AMG mit Regulatory Affairs einschließlich Interim Marketing Authorisation Holder (iMAH). Ergänzend betreibt A&O Pharma in Itzehoe ein GMP-zertifiziertes, voll digitalisiertes Analytiklabor mit LIMS und Triple-Quadrupol-LC-MS/MS für Freigabeprüfung, EU-Retest, Rohstoffprüfung nach Ph.Eur., Stabilität, Mikrobiologie, Cannabis-Analytik, biotechnologische Arzneimittel und Nitrosamin-Spurenanalytik. Weitere Leistungsbereiche sind die Erstellung von GMP-Dokumenten, Sekundärverpackung und Etikettierung klinischer Prüfpräparate (ab Ende Q1 2027 in Lörrach), GMP- und GxP-Beratung, operative QM/QS-Unterstützung und Interim Management. Kunden sind Pharma-Unternehmen ohne eigene RA/QP, Hersteller außerhalb der EU, Sponsoren klinischer Studien, Zulassungsinhaber und Lohnhersteller; die Auslieferung erfolgt EU-weit.

## Verfahren & technische Grenzen

- Arzneimittelfreigabe / QP-Chargenfreigabe (klinische Prüfpräparate nach CTR 536/2014,
- Regulatory Affairs (Zulassungsstrategie, IMPD/MAA-Dossiers, Zulassungsverfahren, Life Cycle
- GMP-Analytik (Freigabeprüfung, EU-Retest, Rohstoffprüfung nach Ph.Eur., Stabilität, Mikrobiologie,
- Spurenanalytik (z. B. Nitrosamine) per Triple-Quadrupol-LC-MS/MS
- Analytische Methodenentwicklung und -validierung
- Sekundärverpackung und Etikettierung klinischer Prüfpräparate (im Aufbau, Start voraussichtlich
- GMP- und GxP-Beratung & QA-Unterstützung (Methodenvalidierung, Equipment-/Raum-Qualifizierung
- Operative QM/QS-Unterstützung (CAPA, Abweichungen, Change Control, Reklamationen,
- Erstellung von Dokumenten (Site Master File, SOPs, PQR, CMC-Dossiers, Risikoanalysen)
- Interim Management (Sachkundige Person § 14 AMG, Stufenplanbeauftragter § 63a AMG,
- GMP-Überwachung der Herstellung bei externen Herstellern, Herstellerqualifizierung per Audit,
- Lagerung & Distribution (Standort Lörrach, im Aufbau)

## Maschinenpark

- LC-MS/MS (Triple-Quadrupol)
- GMP-zertifiziertes Labor (voll digitalisiert, LIMS)

## Standorte

- Efringen-Kirchen – Hauptsitz: Geschäftsführung, Regulatory Affairs, GMP- und GxP-Beratung
- Itzehoe – GMP-zertifiziertes Labor, Herstellungserlaubnis § 13 AMG, Chargenfreigabe und Analytik
- Lörrach – Im Aufbau (Start voraussichtlich Ende Q1/2027): Sekundärverpackung, Etikettierung, Lagerung & Distribution.

## Historie

- 2020: Beginn der Zusammenarbeit mit Kunde California's Medical als GMP- und GDP-Berater.

## Kontakt

- Am Sattel 17
- 79588 Efringen-Kirchen
- +49 7628 95 03 119
- o.mundszinger@aopharma.de