# ABX advanced biochemical compounds – Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH

> Entwicklung und GMP-Herstellung von Radiopharmazeutika, PET-Vorläufern, APIs und Reagenz-Kits

## Auf einen Blick

- **Ort:** Radeberg
- **Website:** https://abx.de
- **Gegründet:** 1997
- **Mitarbeiter:** >400
- **Verfahren:** Custom synthesis of precursors, APIs and standards, GMP manufacturing of precursors and APIs (drug substance, fillings for Phase I-III and marketed, GMP peptide production, Cold kit formulation and manufacturing, Reagent sets & cassette production for radiopharmaceutical synthesis, Radiolabeling (development, upscaling, e.g. ¹⁷⁷Lu up to >100 GBq), Cyclotron-based radionuclide production, QC analytical testing (GC, HPLC/UHPLC, HPIC, CHNS, ICP, FTIR, NMR, DSC/TGA, Karl Fischer, TOC,, Stabilitätsstudien und validierte Prüfmethoden, Medicinal chemistry / lead compound optimization, high-yield synthesis development, Global Distribution / Logistik (Gefahrguttransport ADR/IATA-DGR, Cold Chain, radioaktive Stoffe), Radiopharmaceutical Development (Radiolabeling, Formulation, Prozessentwicklung), Custom Synthesis von Precursors, APIs und Standards, GMP Manufacturing (Phase I–III und kommerziell), Cold Kit Formulierung, QC-Methodenentwicklung und Analytik, Tech Transfer, Regulatory Support (DMF, ASMF, CMC), Globale Distribution und Logistik, Projektmanagement
- **Werkstoffe:** ¹⁸O-enriched water, Precursors (PET), APIs, Reference standards, Peptides, Lu-177 (Radionuklid), ¹⁸F-PSMA-1007 / Radelumin®, ¹⁷⁷Lu-PSMA-617, ¹⁸O-angereichertes Wasser, PET-Precursors, APIs und Referenzstandards, Peptide (GMP), Lutetium-177, [¹⁸F]PSMA-1007 (Radelumin®)
- **Zertifikate:** GMP Compliance Certificate (API Manufacturer, Heinrich-Gläser-Str. 10-14), GMP Compliance Certificate (API Manufacturer, Heidestr. 70), GMP Compliance Certificate (API Manufacturer, Pillnitzer Str. 1-7), GMP Compliance Certificate (MP and IMP Manufacturer, Heinrich-Gläser-Str. 10-14), GMP Compliance Certificate (MP and IMP Manufacturer, Pillnitzer Str. 1-7), Manufacturing Authorisation for production of MP and IMP, Registration Certificate of Foreign Medical Device Manufacturer in Japan, GMP Compliance (API-Hersteller, drei Standortadressen), GMP Compliance (MP- und IMP-Hersteller), Manufacturing Authorisation (Radiopharmazeutika), FDA-Inspektion bestanden (2004), Registrierung als Foreign Medical Device Manufacturer in Japan, ISO 9001
- **Branchen:** Radiopharmazeutika, Nuklearmedizin, PET-Diagnostik, Pharmaindustrie (CDMO/CMO), Prostatakrebs-Diagnostik
- **Profil:** https://www.amplifa-marketplace.ai/anbieter/abx-advanced-biochemical-compounds-biomedizinische-forschung

## Über uns

ABX advanced biochemical compounds GmbH wurde 1997 in Radeberg als Hersteller und Lieferant von PET-Tracer-Chemikalien gegründet und ist heute ein internationaler Partner für Radiopharmazeutika mit über 400 Mitarbeitenden. Das Unternehmen bietet die gesamte Wertschöpfungskette aus einer Hand: Forschung und Entwicklung, kundenspezifische Synthese von Precursorn, APIs und Referenzstandards, GMP-Herstellung von Phase I bis III sowie kommerzieller Produktion, regulatorische Begleitung (DMF, ASMF, CMC) und globale Distribution in mehr als 100 Länder. Kernverfahren sind künstsynthetische Peptid- und Small-Molecule-Synthese, Radiolabeling (z. B. ¹⁷⁷Lu bis über 100 GBq), Cold-Kit-Formulierung, Reagenzsets und Kassetten sowie die Radionuklidproduktion per Zyklotron (10 MeV und 30 MeV). ABX entwickelte ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 bis zur klinischen Phase II (Sublicenz Novartis) und brachte ¹⁸F-PSMA-1007 (Radelumin®) in mehreren Märkten zur Zulassung. Seit 2006 gehört ABX über Cambridge Isotope Laboratories zur Otsuka Gruppe. Abnehmer sind Pharmaunternehmen, Kliniken und nuklearmedizinische Einrichtungen weltweit; der Hauptsitz mit Produktion und GMP-Laboren befindet sich in Radeberg bei Dresden.

## Verfahren & technische Grenzen

- Custom synthesis of precursors, APIs and standards
- GMP manufacturing of precursors and APIs (drug substance, fillings for Phase I-III and marketed
- GMP peptide production
- Cold kit formulation and manufacturing
- Reagent sets & cassette production for radiopharmaceutical synthesis
- Radiolabeling (development, upscaling, e.g. ¹⁷⁷Lu up to >100 GBq)
- Cyclotron-based radionuclide production
- QC analytical testing (GC, HPLC/UHPLC, HPIC, CHNS, ICP, FTIR, NMR, DSC/TGA, Karl Fischer, TOC,
- Stabilitätsstudien und validierte Prüfmethoden
- Medicinal chemistry / lead compound optimization, high-yield synthesis development
- Global Distribution / Logistik (Gefahrguttransport ADR/IATA-DGR, Cold Chain, radioaktive Stoffe)

## Maschinenpark

- 1× Cyclotron
- 1× Cyclotron

## Standorte

- Radeberg – Hauptsitz, Produktion, GMP-Labore, Radiochemie

## Historie

- 1997: Gründung von ABX als Hersteller und Lieferant von PET-Tracer-Chemikalien mit 5 Mitarbeitern.
- 2004: Erste erfolgreich abgeschlossene FDA-Inspektion.
- 2006: Integration in Cambridge Isotope Laboratories (CIL) und die Otsuka Gruppe.
- 2007: Inbetriebnahme der Radiochemie-Facility und des ersten Zyklotrons (10 MeV).
- 2011: Erste GMP-konforme Peptidproduktion.
- 2014: Exklusives Lizenzabkommen mit dem DKFZ Heidelberg für PSMA- und Peptidtechnologien.
- 2017: Herstellererlaubnis für Radiopharmazeutika; Beiträge zum VISION-Trial.
- 2021: Zulassung von [¹⁸F]PSMA-1007 (Radelumin®) in Frankreich.
- 2022: Eröffnung moderner GMP-Labore für APIs, Precursors und Referenzstandards.
- 2023: Positives europäisches MRP-Verfahren für Radelumin®.
- 2024: Herstellererlaubnis für kommerzielle Produktion und Lieferung von Radelumin®.
- 2025: Installation eines neuen 30-MeV-Zyklotrons; UK-Zulassung für Radelumin®; über 400 Mitarbeitende.
- 2026: Beginn der Erweiterung des Produktionsstandorts Pillnitzer Straße; strategische Übernahme von TRIMT; Umstellung auf Recyclingpapier.

## Kontakt

- Heinrich-Glaeser-Strasse 10–14
- 01454 Radeberg
- +49 3528 4041 60
- info@abx.de