# ACA-PHARMA CONCEPT GMBH

> Regulatorische und wissenschaftliche Beratung für Arzneimittel, Medizinprodukte, Biozide und Chemikalien

## Auf einen Blick

- **Ort:** Machern (Leipzig)
- **Website:** https://aca-pharma.de
- **Verfahren:** Regulatorische Beratung / Zulassungsdossiers (Arzneimittel, präklinische & klinische Expert, Regulatorische Beratung Medizinprodukte (MDR/IVDR, CE-Kennzeichnung, Technische Dokumentation,, Biokompatibilitätsbewertung nach EN ISO 10993, Risikomanagement-System nach EN ISO 14971, QM-System nach EN ISO 13485, Biozidprodukte: Zulassungsdossiers, IUCLID, CLP-Einstufung, Datenanalyse/Teststrategie/Studienmonito, REACH/CLP-Dossiers, PCN-Meldung (Art. 45/Anh. VIII CLP), IUCLID 6 Schulungen, Seminare/Schulungen (ACA campus): Biozide, Chemikalien, Medizinprodukte, E-Liquids, CBD, Regulatory & Scientific Expert Services, Regulatorische Beratung Arzneimittel (präklinisch/klinisch), Medizinprodukte: Klassifizierung (MDR/IVDR), CE-Kennzeichnung, Technische Dokumentation, Klinische, Biozide: Wirkstoff- und Produktdossiers, Zulassung (BPR EU 528/2012), IUCLID/R4BP3, Artikel 95, Chemikalien: REACH-Registrierung, CLP-Einstufung/Kennzeichnung, Poison Center Notification, Toxikologische und ökotoxikologische Risikobewertung, Datenlückenanalyse, Teststrategie und Studienmonitoring, E-Liquids/E-Zigaretten: Meldung EU-CEG, Verkehrsfähigkeitsberatung, Seminare/Workshops (ACA campus) zu BPR, ChemVerbotsV, REACH/CLP, Medizinprodukten, ERA
- **Werkstoffe:** Regulatorische Beratung Arzneimittel, Medizinprodukte-Beratung, Biokompatibilitätsbewertung, Risikomanagement und QM-System, Biozidprodukte-Zulassung, Chemikalienrecht, E-Liquids-Beratung
- **Zertifikate:** EN ISO 13485 (QMS-Aufbau, Beratung), EN ISO 14971 (Risikomanagement), EN ISO 10993 (Biokompatibilität)
- **Branchen:** Pharmazeutische Industrie, Biotechnologie, Medizinprodukte, Biozide/Chemikalien, Nahrungsergänzungsmittel, E-Zigaretten/Liquids
- **Profil:** https://www.amplifa-marketplace.ai/anbieter/aca-pharma-concept

## Über uns

Die ACA-pharma concept GmbH mit Sitz in Machern bei Leipzig ist ein Beratungsunternehmen für Regulatorische und Scientific Expert Services. Das Unternehmen unterstützt pharmazeutische und biotechnologische Firmen, insbesondere Start-ups, bei der Entwicklung wirksamer und sicherer Produkte durch präklinische und klinische Expert Services. Die Leistungspalette umfasst regulatorische Beratung zu Arzneimitteln, Medizinprodukten (MDR/IVDR, CE-Kennzeichnung, Technische Dokumentation, Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 rev. 4, Biokompatibilität nach EN ISO 10993), Biozidprodukten (Zulassung nach BPR EU 528/2012, IUCLID/R4BP3) sowie Chemikalien (REACH-Registrierung, CLP-Einstufung, PCN-Meldung). Ergänzend bietet die ACA campus Seminare und Online-Workshops zu regulatorischen Themen an. Geschäftsführer ist seit 2006 Prof. Dr. Clemens Allgaier, Professor für Pharmakologie und Toxikologie an der Universität Leipzig. Die Website ist zweisprachig (Deutsch/Englisch).

## Verfahren & technische Grenzen

- Regulatorische Beratung / Zulassungsdossiers (Arzneimittel, präklinische & klinische Expert
- Regulatorische Beratung Medizinprodukte (MDR/IVDR, CE-Kennzeichnung, Technische Dokumentation,
- Biokompatibilitätsbewertung nach EN ISO 10993
- Risikomanagement-System nach EN ISO 14971, QM-System nach EN ISO 13485
- Biozidprodukte: Zulassungsdossiers, IUCLID, CLP-Einstufung, Datenanalyse/Teststrategie/Studienmonito
- REACH/CLP-Dossiers, PCN-Meldung (Art. 45/Anh. VIII CLP), IUCLID 6 Schulungen
- Seminare/Schulungen (ACA campus): Biozide, Chemikalien, Medizinprodukte, E-Liquids, CBD

## Standorte

- Machern (Leipzig) – Hauptsitz
- Leipzig (BioCity) – Veranstaltungsort für Seminare und Workshops

## Historie

- 2006: Prof. Dr. Clemens Allgaier wird Geschäftsführer der ACA-pharma concept GmbH.
- 2015: Seminar „Rechtliche Grundlagen im Umgang mit Biozidprodukten und behandelten Waren“ in der BioCity Leipzig.
- 2016: Seminar „Erfahrungen mit der Umsetzung der Biozidprodukte-Verordnung“ in der BioCity Leipzig.
- 2018: Seminar „Biozidprodukte und behandelte Waren – BPR Update 2018“.
- 2020: Online-Workshop-Reihe Medizinprodukte (Basis- und Vertiefungskurse) zu MDR/IVDR.
- 2021: Online-Workshop „Verkehrsfähigkeit und Sicherheit von E-Liquids“ (Update 2021).
- 2026: Geplantes Online-Seminar zur überarbeiteten ERA-Guidance (3.–4. November 2026).

## Kontakt

- Kastanienweg 2
- 04827 Machern (Leipzig)
- +49 341 223 292 36
- aca24@aca-pharma.de