# Adragos Pharma GmbH

> Globales CDMO für aseptische Abfüllung steriler Arzneimittel, Lyophilisierung sowie halbfeste und flüssige Darreichungsformen

## Auf einen Blick

- **Ort:** München
- **Website:** https://adragos-pharma.com
- **Gegründet:** 1999
- **Mitarbeiter:** über 110 (Site
- **Verfahren:** Aseptische Herstellung steriler (bio)pharmazeutischer Produkte (lyophilisiert und flüssig), Aseptisches Abfüllen (Remplissage aseptique), Lyophilisation (Gefriertrocknung), Komplexe/aseptische Formulierung, Klinische Produktion (Phase I, II, III) – BPF-Fertigung, Lot Pilote, Scale-up, Kommerzielle Produktion – Fill & Finish, Sekundärverpackung, Etikettierung, Serialisierung, visuelle Inspektion, Aseptic Process Simulation (APS), Analytische Dienste (HPLC-UV, UPLC-UV, Partikelzählung, Osmolalität, Karl-Fischer, UV-Vis, IR, pH), Stabilitätsstudien (ICH-Bedingungen), Entwicklung des Lyophilisationszyklus, Formulierungsentwicklung, Filter/Material-Kompatibilität, Halbautomatische Abfüllung (Würschum Line) – niedrig bis mittelviskose Produkte, Flaschen bis 1000, Vollautomatische Abfüllung (Groninger Line) – aseptisch, Runde Flaschen bis 250 ml, Inertisierung, Herstellung von Semi-Solid-Pharmazeutika (Cremes, Gele, Salben), Herstellung nicht-steriler flüssiger Pharmazeutika, Aseptische Abfüllung Ampullen (Livron, Projekt FUTURE) – 1 ml bis 20 ml, wässrige und ölige Lösungen, Aseptische Abfüllung vorgefüllter Spritzen (Maisons-Alfort) – bis 540 Spritzen/Minute, RABS, Herstellung steriler Flüssigkeiten und Suppositorien, Tabletten- und Ampullenherstellung, QC-Analytik Leipzig (HPLC, GC, GC-Headspace, UV-VIS, Titration, Mikrobiologie TAMC/TYMC)
- **Werkstoffe:** Peptide, Biologische Produkte / mAbs, Kleine Moleküle, Sterile Suspensionen, Kontrollierte Substanzen / Narkotika, Hochpotente APIs (HPAPI), Semi-solide Formulierungen (Cremes, Gele, Salben, Pasten), Nicht-sterile Flüssigkeiten, Suppositorien, Tabletten, Orale Lösungen und Suspensionen, Lyophilisierte sterile Produkte, Sterile flüssige Produkte, Halbfeste Zubereitungen, Kontrollierte Substanzen
- **Zertifikate:** EU-GMP (Sterilproduktion lyophilisiert/flüssig), US-FDA, EU-GMP (Swissmedic)
- **Branchen:** (Bio)Pharmazeutische Industrie, Biotechnologie
- **Profil:** https://www.amplifa-marketplace.ai/anbieter/adragos-pharma-f121

## Über uns

Adragos Pharma ist eine weltweit tätige Contract Development and Manufacturing Organisation (CDMO) mit Hauptsitz in München. Das Unternehmen entwickelt und produziert (bio)pharmazeutische Arzneimittel, darunter steril abgefüllte flüssige und lyophilisierte Produkte in Fläschchen, Ampullen und vorgefüllte Spritzen sowie halbfeste Zubereitungen wie Cremes, Gele und Salben, orale Lösungen, Suspensionen, Tabletten und Suppositorien. Zum Leistungsspektrum zählen Formulierungs- und Lyophilisierungszyklus-Entwicklung, klinische Produktion der Phasen I–III ab Chargen von 200–300 ml ohne Mindestchargengröße, kommerzielle Fill-&-Finish-Produktion, Technologie-Transfer und Scale-up, Analytik/QC, Stabilitätsstudien nach ICH sowie Primär- und Sekundärverpackung mit Serialisierung. Verarbeitet werden Peptide, biologische Produkte wie monoklonale Antikörper, kleine Moleküle, sterile Suspensionen, ophthalmische Produkte, kontrollierte Substanzen und hochpotente APIs (HPAPI, OEB5). Am Standort Courroux (Jura, Schweiz) arbeiten über 110 Mitarbeitende auf 6.200 m² in der EU-GMP-zertifizierten (Swissmedic) und FDA-registrierten aseptischen Sterilproduktion; weitere Produktionsstandorte liegen in Leipzig, Livron, Maisons-Alfort und Kawagoe, der R&D-Standort in Athen.

## Verfahren & technische Grenzen

- Aseptische Herstellung steriler (bio)pharmazeutischer Produkte (lyophilisiert und flüssig)
- Aseptisches Abfüllen (Remplissage aseptique), Losgröße keine Mindestlosgröße–?
- Lyophilisation (Gefriertrocknung)
- Komplexe/aseptische Formulierung
- Klinische Produktion (Phase I, II, III) – BPF-Fertigung, Lot Pilote, Scale-up, Losgröße z. B. 200-300 ml Bulk–?
- Kommerzielle Produktion – Fill & Finish
- Sekundärverpackung, Etikettierung, Serialisierung, visuelle Inspektion
- Aseptic Process Simulation (APS)
- Analytische Dienste (HPLC-UV, UPLC-UV, Partikelzählung, Osmolalität, Karl-Fischer, UV-Vis, IR, pH)
- Stabilitätsstudien (ICH-Bedingungen)
- Entwicklung des Lyophilisationszyklus, Formulierungsentwicklung, Filter/Material-Kompatibilität
- Halbautomatische Abfüllung (Würschum Line) – niedrig bis mittelviskose Produkte, Flaschen bis 1000
- Vollautomatische Abfüllung (Groninger Line) – aseptisch, Runde Flaschen bis 250 ml, Inertisierung
- Herstellung von Semi-Solid-Pharmazeutika (Cremes, Gele, Salben), Losgröße 15 Liter–1250 Liter
- Herstellung nicht-steriler flüssiger Pharmazeutika
- Aseptische Abfüllung Ampullen (Livron, Projekt FUTURE) – 1 ml bis 20 ml, wässrige und ölige Lösungen
- Aseptische Abfüllung vorgefüllter Spritzen (Maisons-Alfort) – bis 540 Spritzen/Minute, RABS
- Herstellung steriler Flüssigkeiten und Suppositorien
- Tabletten- und Ampullenherstellung
- QC-Analytik Leipzig (HPLC, GC, GC-Headspace, UV-VIS, Titration, Mikrobiologie TAMC/TYMC)
- Handling hochpotenter APIs (HPAPI), OEL ≥ 0,5 µg/m³, OEB5
- Kontrollierte Substanzen / Betäubungsmittel-Handling
- Cold-Chain-Management, BPF-Lagerung, Verteilung bei kontrollierter Temperatur
- Technologie-Transfer und Scale-up (sterile und semi-solid Formulierungen)

## Maschinenpark

- Lyophilisator
- 1× Halbautomatische Abfülllinie (Flüssigkeiten) Würschum Line
- 1× Vollautomatische Abfülllinie (aseptisch) Groninger
- 5× Fülllinien (insgesamt, Flüssig und Semi-Solid)
- 1× Neue aseptische Abfülllinie (Projekt FUTURE)
- 2× Abfülllinien für vorgefüllte Spritzen
- Semi-solid Herstellungsanlagen (Mischbehälter, Homogenisatoren)
- HPLC/UPLC, GC, GC-Headspace, UV-VIS, Titration (Analytik)
- Isolatoren für Sterilitätstests

## Standorte

- Courroux (Jura) – Produktionsstandort / CDMO für aseptische Sterilproduktion (lyophilisiert & flüssig), klinische und kleine kommerzielle
- München – Hauptsitz
- Athen – R&D-Standort für Value Added Medicines, HPAPI-Fähigkeiten (>3.000 m²)
- Leipzig – Produktionsstandort für halbfeste und nicht-sterile flüssige Pharmazeutika, >100 Jahre Erfahrung
- Livron – Produktionsstandort für sterile Flüssigkeiten und Suppositorien, >100 Jahre Erfahrung
- Maisons-Alfort – Produktionsstandort für vorgefüllte Spritzen
- Kawagoe – Produktionsstandort für Ampullen, Tabletten und Sichtprüfung, große Kühllagerhalle
- Barcelona – Regional Office
- Tokio – Regional Office

## Historie

- 1999: Gründung des Standorts Jura in Courroux, Schweiz
- 2021: Erster klinischer mAb-Auftrag des Biotechnologie-Unternehmens Igyxos am Standort Jura
- 2024: Neue Abfülllinien Würschum und Groninger in Leipzig in Betrieb; neue aseptische Abfülllinie 'Project FUTURE' in Livron (12,7 Mio. € Investition, >150 Mio. Ampullen/Jahr)