# MoNo chem-pharm Produkte GmbH

> Lohnherstellung pharmazeutischer Liquida: sterile und unsterile Lösungen, Kleinchargen, Studien-Medikation, Verpackung und Analytik

## Auf einen Blick

- **Ort:** Wien
- **Website:** https://mono.co.at/
- **Gegründet:** 2000
- **Verfahren:** Aseptische Herstellung steriler flüssiger Produkte, Herstellung unsteriler flüssiger Arzneimittel, Kleinchargen-Service (GMP-konformer Abfüllbereich Reinraumklasse A/B für Klein- und Kleinstchargen), Studien-Medikation (Herstellung klinischer Prüfpräparate Phase I-IV), Serialisierung, Umverpackung / Primär- und Sekundärverpackung (inkl. Hart- und Weichgelatinekapseln), Produktentwicklung (Formulierung, Prüfmusterherstellung, Prozessvalidierung, scale-up), Analytik / Qualitätskontrolle (HPLC, UV-VIS, FTIR, Rheologie, Refraktometer, Tensiometer), Chargenfreigabe durch Sachkundige Person (QP), Herstellung pflanzlicher und homöopathischer Arzneimittel, Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte (Bioburden, Environmental Monitoring), Lohnherstellung pharmazeutischer Liquida (steril/aseptisch und unsteril), Produktentwicklung und Formulierung, Prüfmusterherstellung, Prozessvalidierung, Kleinchargenservice, Studien-Medikation (Herstellung klinischer Prüfpräparate), Qualitätskontrolle/Analytik (HPLC, UV-VIS, FTIR u. a.), Stabilitätsprüfungen, Umverpackung
- **Werkstoffe:** Antibeschlagmittel für medizinische Optiken (Medizinprodukt in flüssiger Form), Lösungen für den HNO-Bereich (Medizinprodukt in flüssiger Form), Inhalationsmittel (Medizinprodukt in flüssiger Form), Augentropfen (Medizinprodukt in flüssiger Form), Sterile pharmazeutische Liquida (aseptisch hergestellt), Unsterile Liquida, Medizinprodukte in flüssiger Form, Pflanzliche und homöopathische Arzneimittel, Hart- und Weichgelatinekapseln, Klinische Prüfpräparate (Phase I–IV)
- **Zertifikate:** EU-GMP (Betriebsbewilligung), GMP-Zertifikat Wien Leystraße, GMP-Zertifikat Hornstein, EN ISO 13485:2016, ISO 13485 (MDSAP), MDR QM-Zertifikat (Anhang IX), ISO 9001
- **Branchen:** Pharmaindustrie, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel
- **Profil:** https://www.amplifa-marketplace.ai/anbieter/mono-chem-pharm-produkte

## Über uns

Die MoNo chem-pharm Produkte GmbH wurde 2000 als Ausgliederung des Produktionsbereichs der 1949 gegründeten Sigmapharm Arzneimittel GmbH in Wien gegründet und ist ein unabhängiger österreichischer Lohnhersteller und Dienstleister für pharmazeutische Liquida. Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung und Produktion aller Arten flüssiger pharmazeutischer Produkte spezialisiert – steril und unsteril, wässrig, ölig, alkoholisch und viskos, unter anderem in den Applikationsformen Tropfen, Spray und Vial. Kernstück sind Anlagen zur aseptischen Herstellung steriler flüssiger Produkte; zusätzlich werden unsterile Lösungen, pflanzliche und homöopathische Arzneimittel, Klein- und Kleinstchargen sowie klinische Prüfpräparate (Phase I–IV) hergestellt. Das Leistungsspektrum umfasst Produktentwicklung, Formulierung, Prüfmusterherstellung, Prozessvalidierung, Qualitätskontrolle, Chargenfreigabe durch die Sachkundige Person, Serialisierung, Umverpackung, Stabilitätsprüfungen sowie Zulassungsmanagement und Pharmakovigilanz in Zusammenarbeit mit der Sigmapharm Arzneimittel GmbH. Produziert wird an den GMP-zertifizierten Standorten Wien (Leystraße 129, Hauptsitz und Chargenfreigabe) und Hornstein (seit 2019), ergänzt durch ein Lager in Müllendorf.

## Verfahren & technische Grenzen

- Aseptische Herstellung steriler flüssiger Produkte
- Herstellung unsteriler flüssiger Arzneimittel
- Kleinchargen-Service (GMP-konformer Abfüllbereich Reinraumklasse A/B für Klein- und Kleinstchargen), Losgröße Klein- und Kleinstchargen–mittlere Chargengrößen
- Studien-Medikation (Herstellung klinischer Prüfpräparate Phase I-IV)
- Serialisierung
- Umverpackung / Primär- und Sekundärverpackung (inkl. Hart- und Weichgelatinekapseln)
- Produktentwicklung (Formulierung, Prüfmusterherstellung, Prozessvalidierung, scale-up)
- Analytik / Qualitätskontrolle (HPLC, UV-VIS, FTIR, Rheologie, Refraktometer, Tensiometer)
- Chargenfreigabe durch Sachkundige Person (QP)
- Herstellung pflanzlicher und homöopathischer Arzneimittel
- Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte (Bioburden, Environmental Monitoring)

## Maschinenpark

- Anlagen zur aseptischen Herstellung steriler flüssiger Produkte
- GMP-konformer Abfüllbereich Reinraumklasse A/B für Klein- und Kleinstchargen
- HPLC (instrumentelle Analytik)
- UV-VIS-Spektrometer
- FTIR-Spektrometer
- Rheometer
- Refraktometer
- Tensiometer

## Standorte

- Wien – Produktionsstandort, Chargenfreigabe, Hauptsitz
- Hornstein – Produktionsstandort, Zweigniederlassung
- Müllendorf – Lager

## Historie

- 1949: Gründung von Sigmapharm durch Prof. Dr. Herbert Pichler und Dr. Herbert Punzengruber in Wien
- 2000: Ausgliederung des Produktionsbereichs der Sigmapharm in die MoNo chem-pharm Produkte GmbH
- 2019: Eröffnung des zweiten Produktionsstandorts in Hornstein

## Kontakt

- Leystraße 129
- 1200 Wien
- +43-(0)1-330 06 71-0
- mail@mono.co.at