# PCI Pharma Services

> Globaler CDMO für sterile und nicht-sterile Arzneimittel: Entwicklung, Fill-Finish, klinische Versorgung und Verpackung.

## Auf einen Blick

- **Ort:** Philadelphia, PA
- **Website:** https://pci.com
- **Gegründet:** 1971
- **Mitarbeiter:** >8000
- **Verfahren:** Sterile Drug Development & Manufacturing (Sterile Fill-Finish), Lyophilization (Lyophilisation), Prefilled Syringe Filling (Aseptic Filling von Spritzen, Kartuschen, Vials), Drug-Device Combination Product Assembly (Autoinjectors, Pens, Needle Safety Devices, On-body, Non-Sterile Drug Development & Manufacturing (orale Darreichungsformen, High-Potency), Primary Packaging (Blisters PVC/PVDC/Aclar/cold form foil, Bottles & Desiccant, Pouches, Sachets,, Secondary Packaging (Cartoning, Kitting, Overwrapping, Pouching, Walleting, Child-resistant,, Tyvek Blistering, Labeling (Parenterals, Injectables, Just-in-Time Labelling, Over-labelling, Serialization &, Cold Chain & Ultra-Cold Chain Storage and Distribution (CRT 15°C–25°C, 2°C–8°C, bis -196°C), Analytical Development & Testing Services, QP Certification & Release / Quality & Regulatory Services (QRS), Clinical Trial Packaging, Storage & Distribution (200+ Protokolle/Jahr, >100 Länder), Comparator Sourcing, Distribution & Logistics, Temperature Controlled Packaging Design & Development, PCIFastTrack™ & IRT Integration (Suvoda), Pharmaceutical Development (Formulation, Prozessentwicklung, Validierung, Tech Transfer), Device Assembly & Testing (52 Mio. FDA-approved Devices, Human Factors Engineering, Functional, Pharmazeutische Entwicklung und Analytik, Sterile Arzneimittelherstellung (Fill-Finish)
- **Werkstoffe:** mRNA, Monoclonal Antibodies (mAbs), Proteine, Oligonukleotide, Nanopartikel-basierte Arzneimittel, Monoklonale Antikörper, Hochpotente Wirkstoffe, Blisterwerkstoffe (PVC/PVDC/Aclar/Cold form foil), Lyophilisierung (Gefriertrocknung)
- **Zertifikate:** GMP (FDA/EMA), Annex 1 (sterile Facilities)
- **Branchen:** Pharma, Biopharma, Biotech, Medizinprodukte, Spezialgenerika
- **Profil:** https://www.amplifa-marketplace.ai/anbieter/pci-pharma-services

## Über uns

PCI Pharma Services ist ein globaler Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation (CDMO) mit Sitz in Philadelphia, gegründet 1971. Das Unternehmen unterstützt pharmazeutische und biopharmazeutische Kunden über den gesamten Produktlebenszyklus – von der Arzneimittelentwicklung und Analytik über die sterile Herstellung (Fill-Finish) inklusive Lyophilisierung bis hin zur kommerziellen Verpackung. Im sterilen Bereich werden Vials, Kartuschen und vorgefüllte Spritzen aseptisch abgefüllt, unter anderem auf der OPTIMA H3-10-Linie in León mit Isolatortechnologie und bis zu 12.000 Einheiten pro Stunde. Weitere Leistungsbereiche umfassen Advanced Drug Delivery und Drug-Device-Combination-Produkte (Autoinjektoren, Pens, Needle Safety Devices, On-body-Devices), Clinical Trial Services mit Verpackung, Etikettierung, Lagerung und Distribution in über 100 Länder sowie Cold Chain bis -196 °C. Die nicht-sterile Fertigung deckt orale Darreichungsformen einschließlich hochpotenter Wirkstoffe ab. Mit über 8.000 Mitarbeitenden in 38 GMP-Standorten in Nordamerika, Europa und Asien-Pazifik bedient PCI Branchen wie Pharma, Biopharma, Biotech und Medizinprodukte.

## Verfahren & technische Grenzen

- Sterile Drug Development & Manufacturing (Sterile Fill-Finish)
- Lyophilization (Lyophilisation)
- Prefilled Syringe Filling (Aseptic Filling von Spritzen, Kartuschen, Vials), Losgröße ?–12000 units/hour
- Drug-Device Combination Product Assembly (Autoinjectors, Pens, Needle Safety Devices, On-body, Losgröße 3 units per minute–300 units per minute
- Non-Sterile Drug Development & Manufacturing (orale Darreichungsformen, High-Potency)
- Primary Packaging (Blisters PVC/PVDC/Aclar/cold form foil, Bottles & Desiccant, Pouches, Sachets,
- Secondary Packaging (Cartoning, Kitting, Overwrapping, Pouching, Walleting, Child-resistant,
- Tyvek Blistering
- Labeling (Parenterals, Injectables, Just-in-Time Labelling, Over-labelling, Serialization &
- Cold Chain & Ultra-Cold Chain Storage and Distribution (CRT 15°C–25°C, 2°C–8°C, bis -196°C)
- Analytical Development & Testing Services
- QP Certification & Release / Quality & Regulatory Services (QRS)
- Clinical Trial Packaging, Storage & Distribution (200+ Protokolle/Jahr, >100 Länder)
- Comparator Sourcing, Distribution & Logistics
- Temperature Controlled Packaging Design & Development
- PCIFastTrack™ & IRT Integration (Suvoda)
- Pharmaceutical Development (Formulation, Prozessentwicklung, Validierung, Tech Transfer)
- Device Assembly & Testing (52 Mio. FDA-approved Devices, Human Factors Engineering, Functional

## Maschinenpark

- 1× Aseptic Filling Line (Vials, Cartridges, Prefilled Syringes) mit Isolatortechnologie OPTIMA H3-10
- 9× Sterile Filling Lines (FDA-approved)

## Historie

- 1971: Gründung in Philadelphia.
- : Über 100.000 klinische Versandungen weltweit; über 60 kommerzielle Produktzulassungen; über 52 Mio. FDA-zugelassene Devices montiert; über 90 Produktlaunches pro Jahr.
- : Erste CDMO mit erfolgreich abgeschlossener ICMRA-Inspektion; 66 erfolgreiche behördliche Inspektionen.

## Kontakt

- 3001 Red Lion Road
- 19114 Philadelphia, PA
- +1 215 613 3600
- talkfuture@pci.com